- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00631098
Canulatie voor reanimatie (CARE)
De haalbaarheid van het canuleren van de externe halsader in vergelijking met de cubitale ader (door paramedici en stagiaires van de spoedeisende hulp)
Internationale CPR-richtlijnen bevelen de canulatie aan van een perifere ader (antecubitale of uitwendige halsader) tijdens reanimatie. Een reden om de voorkeur te geven aan de externe halsader boven meer perifere aders is de snellere circulatietijd van medicijnen tijdens reanimatie. De verschillen in circulatietijd kunnen meer dan 90 seconden bedragen tussen perifere en centrale (inwendige halsader) aders. Het canuleren van de uitwendige halsader kan echter moeilijker en tijdrovender zijn dan het cannuleren van cubitale aders. Er zijn geen studies over het succespercentage, de canulatietijd en de betrouwbaarheid van veneuze toegang waarbij centrale en perifere canulatieplaatsen worden vergeleken.
Onze hypothese was dat canulatie van de externe halsader (door paramedici en een veeleisende procedure is in een noodsituatie en niet aanbevolen zou moeten worden tijdens reanimatie).
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het canuleren van de externe halsader te vergelijken met die van de cubitale ader in termen van pogingen, canulatietijd en betrouwbaarheid van veneuze toegang.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol omvat het meten van:
- De tijd van canulatie
- Aantal pogingen tot canulatie, elke doorboring van de huid wordt geteld als één poging. Er zijn maximaal drie pogingen toegestaan.
- Mislukkingen. Perforatie van ader en onderhuidse bloeding, arteriële punctie, de juiste ader wordt niet gevonden, vrije terugstroming van bloed of vrije infusie van zoutoplossing wordt niet bereikt, de poging wordt als mislukking beschouwd. Canulatie van een andere plaats wordt dan gestart of het onderzoek wordt beëindigd.
Het uiteindelijke protocol van de studie zal een gerandomiseerde prospectieve studie met gepaarde controle zijn. De randomisatie zal zijn voor de volgorde van de canulatieplaats (eerst interne halsader of cubitale ader). In het laatste onderzoek zal de canulatie worden uitgevoerd door stagiaires van de afdeling spoedeisende hulp en paramedici met geavanceerde cardiale levensondersteunende vaardigheden en gelicentieerd door Kuopio University Hospital.
Ter vergelijking en om de ervaring van de paramedici te beschrijven, wordt een onderzoek uitgevoerd en worden de volgende gegevens verzameld:
- Leeftijd
- Ervaring als paramedicus (jaren na afstuderen)
- Theoretische begeleiding van canulatie (zelf geschat /uren)
- Praktische begeleiding van canulatie (zelf geschat/uren)
- Ervaring met canulatie van de externe halsader (zelf geschat/tijden)
Ter vergelijking en om de ervaring van de stagiaires in de ER te beschrijven, wordt een soortgelijk onderzoek uitgevoerd:
- Leeftijd
- Ervaring als stagiair (jaren na afstuderen als MD)
- Theoretische begeleiding van canulatie (zelf geschat /uren)
- Praktische begeleiding van canulatie (zelf geschat/uren)
- Canulatie van externe halsader (zelf geschat/tijden) Statistische analyse
Het primaire eindpunt in deze studie is de canulatietijd van de twee locaties (interne halsader en cubitale ader). De secundaire eindpunten zijn falen/succes van canulatie en betrouwbaarheid van veneuze toegang zoals hierboven gedefinieerd.
Patiëntkenmerken en anesthesie- en operatievariabelen worden vergeleken met de t-toets voor onafhankelijke steekproeven (continue variabelen), of de Mann-Whitney U-toets en 2-toets (Pearson) of Fishers exact-toets indien van toepassing (categorische variabelen). Verschillen in canulatietijd tussen de groepen zullen worden vergeleken met de t-test voor onafhankelijke monsters (na tests voor homoscedasticiteit en normaliteit) of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing. Succes van canulatie zal worden vergeleken met 2-test (Pearson) of Fishers exact-test, indien van toepassing. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Resultaten worden gegeven als gemiddelde (SD) of aantal patiënten. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 11.01 software (SPSS Inc, Chicago, IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Department of Anesthesiology and Intensive Care/ Kuopio University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartchirurgische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI boven de 35)
- Ernstige hartinsufficiëntie (ejectiefractie lager dan 30%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Canulatie van externe halsader en canulatie van cubitale ader
|
Externe hals- en cubitale adercanulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire uitkomstmaat in deze studie is de canulatietijd van de twee locaties (interne halsader en cubitale ader).
Tijdsspanne: Canulatietijd (minuten)
|
Canulatietijd (minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De secundaire eindpunten zijn falen/succes van canulatie en betrouwbaarheid van veneuze toegang.
Tijdsspanne: succes van canulatie
|
succes van canulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pasi K Lahtinen, MD, Kuopio University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5070198
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op veneuze canulatie
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNog niet aan het wervenSeptische shock | Kritiek zieke patiënten