Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vexus-geleid vochtbeheer bij patiënten met septische shock na de reanimatiefase (VEXUS)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Het is algemeen bekend dat er een verband bestaat tussen het toegediende vloeistofvolume en een positieve vochtbalans met nadelige gevolgen. Actieve vloeistofverwijdering wordt op grote schaal toegepast in een poging deze potentiële schade te beperken. Het is echter niet duidelijk wat de beste aanpak is voor de post-reanimatiefase bij ernstig zieke patiënten. In deze context zou Point-of-Care-echografie (POCUS) via Venous Excess Ultrasound (VExUS) de beoordeling van de mate van veneuze congestie mogelijk maken, door de visualisatie van vasculaire anatomie en bloedsnelheid met behulp van Doppler, wat potentieel nuttig kan zijn om de vloeistofverwijdering te begeleiden . We zullen evalueren of vochtmanagement na de initiële fase van VExUS-geleide reanimatie de resultaten kan verbeteren in vergelijking met gebruikelijke therapie bij patiënten met septische shock.

Dit is een prospectief, open en gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum, waarin patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, worden geïncludeerd na de eerste 24 uur reanimatie. In totaal zullen 200 patiënten worden gerandomiseerd naar volumemanagement onder leiding van VExUS of naar de standaardtherapie-arm, zoals gebruikelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die met een septische shock in het ziekenhuis zijn opgenomen of op de intensive care zijn opgenomen, worden gescreend op geschiktheid. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een elektronisch systeem (RedCap) om de interventie wel of niet te ontvangen.

Na 24 uur na aanvang van de shock worden patiënten zonder hypoperfusie na geïnformeerde toestemming in twee groepen ingedeeld. In de interventie-arm wordt beoordeeld door VeXus. Patiënten zonder tekenen van veneuze congestie (VeXus = 0) zullen elke 6 uur worden geobserveerd. Bij patiënten met VeXus ≥1 zal een continue infusie van intraveneus furosemide worden gestart. Gedurende de eerste 48 uur na opname in het onderzoek worden patiënten elke 6 tot 8 uur geëvalueerd voor de interventie: tijdstip 1 (T1) bij randomisatie, T2 na 6 uur T1, T3 na 6 uur T2 en elke 6 tot 8 uur. uren later. Op deze momenten zal bij patiënten met een vermindering van VeXus van ten minste één punt de furosemide-infusie worden voortgezet. Als er sprake is van een verslechtering of geen verbetering van ten minste één punt in de VeXus, zal de infusie worden verdubbeld. Bij patiënten waarbij er tekenen van hypoperfusie zijn, zal de behandeling met furosemide worden stopgezet. De toediening van furosemide zal ook worden onderbroken bij patiënten die serumnatrium > 160 mEq/l ontwikkelen; metabole alkalose (bicarbonaat > 35 mEq/L) of kalium < 3mEq/L. Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke therapiegroep, zal de behandelende arts op basis van zijn beoordeling beslissen of hij furosemide wel of niet zal voorschrijven, zonder gedefinieerde tijdscriteria. Alle andere aspecten van de zorg zullen worden beheerd volgens routinematige eenheidsprotocollen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Ziekenhuisopname op de IC gedurende minimaal 48 uur.
  • Patiënt verkeert in een septische shock gedurende minstens 24 uur en is klinisch stabiel gedefinieerd door een gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg en een maximale infusie van 0,20 μg/kg/min noradrenaline en lactaat < 4,0 mmol/l.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan één vasopressor gebruiken
  • Bekende rechterventrikeldisfunctie
  • Indicatie om furosemide om andere redenen te gebruiken
  • Hypernatriëmie (Na >160 mmol/L)
  • Gevorderd acuut nierletsel (KDIGO 3)
  • Huidige nierfunctievervangende therapie
  • Anurie gedurende ≥ 6 uur
  • Hepatorenaal syndroom
  • Patiënten in de palliatieve zorg
  • Furosemide-allergie.
  • Rabdomyolyse.
  • Grote brandwond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VeXus
Patiënten in de interventie-arm zullen worden beoordeeld door VeXus. Patiënten zonder tekenen van veneuze congestie (VeXus = 0) worden elke 6 uur geobserveerd. Bij patiënten met VeXus ≥1 zal een continue infusie van intraveneus furosemide worden gestart. Gedurende de eerste 48 uur wordt de furosemide-infusie aangepast volgens VeXus. Alle andere aspecten van de zorg zullen worden beheerd volgens routinematige eenheidsprotocollen
Ander: Vloeistofbeheer volgens Venous Excess Ultrasound (VExUS) Score
Beheer van furosemide intraveneuze infusie volgens VeXus-resultaten
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgafdeling zal de behandelprotocollen van de afdeling volgen die zijn gebaseerd op de richtlijnen van de Surviving Sepsis Campaign.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiërarchie-uitkomst: overlijden op de IC, noodzaak voor nierfunctievervangende therapie tijdens verblijf op de IC en serumcreatininewaarde op de derde dag na randomisatie
Tijdsspanne: drie dagen

De uitkomst van het onderzoek zal worden beoordeeld aan de hand van het winstpercentage ("Win ratio WR") tussen de interventie-arm en de gebruikelijke zorg-arm, gedefinieerd door het optreden in hiërarchische volgorde van een van de volgende gebeurtenissen:

  • Overlijden op de IC
  • Noodzaak van nierfunctievervangende therapie tijdens verblijf op de intensive care
  • Serumcreatininewaarde op de derde dag na randomisatie
drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vochtbalans
Tijdsspanne: drie dagen
vochtbalans gedurende de eerste drie dagen
drie dagen
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: drie dagen
slechtste PaO2/FiO2 gedurende de eerste drie dagen
drie dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteria voor het stoppen van de interventie: hypokaliëmie, hypernatriëmie en metabole acidose
Tijdsspanne: Drie dagen
Als veiligheidsresultaten zullen we de volgende gebeurtenissen beoordelen die mogelijk aan interventie kunnen worden toegeschreven: Na >160 mEq/L; metabole alkalose (bicarbonaat> 35 mEq/L), kalium <3mEq/L
Drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

BRICNET - Brazilian Research in Intensive Care Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Machado, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEXUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek en na analyse van het onderzoeksbestuur wordt een geanonimiseerde IPD verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen na zes maanden na publicatie en gedurende vijf jaar beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

EG-goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren