- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00631098
Kanylering for gjenopplivning (CARE)
Gjennomførbarheten av kanylering av ekstern halsvene sammenlignet med kubitalvene (av ambulansepersonell og praktikanter i akuttavdelingen)
Internasjonale retningslinjer for HLR anbefaler kanylering av en perifer vene (antecubital eller ekstern hals) under gjenopplivning. En grunn til å foretrekke den ytre halsvenen fremfor mer perifere vener er den raskere sirkulasjonstiden for medikamenter under HLR. Forskjellene i sirkulasjonstid kan være over 90 sekunder mellom perifere og sentrale (interne halsvener). Imidlertid kan kanylering av den ytre halsvenen være vanskeligere og mer tidkrevende enn kanylering av cubitale vener. Det er ingen studier på suksessraten, kanyleringstiden og påliteligheten til venøs tilgang ved å sammenligne sentrale og perifere kanyleringssteder.
Vi antok at kanylering av den ytre halsvenen (av ambulansepersonell og er en krevende prosedyre i en nødssituasjon og ikke bør anbefales under gjenopplivning.
Målet med denne studien er å sammenligne gjennomførbarheten av kanylering av den ytre halsvenen sammenlignet med venen cubital når det gjelder forsøk, kanyleringstid og pålitelighet av venøs tilgang.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Protokollen inkluderer måling av:
- Tidspunktet for kanylering
- Antall forsøk på kanylering, Hver piercing av huden regnes som ett forsøk. Maksimalt tre forsøk vil være tillatt.
- Feil. Perforering av vene og subkutan blødning, arteriell punktering, riktig vene er ikke funnet, fri tilbakestrømning av blod eller fri infusjon av saltvann oppnås ikke forsøket anses som feil. Kanylering av et annet sted startes så eller studien avsluttes.
Den endelige protokollen for studien vil være en paret kontroll, randomisert prospektiv studie. Randomiseringen vil være for rekkefølgen på kanylestedet (den indre halsvenen eller cubitalvenen først) I den endelige studien vil kanyleringen utføres av akuttmottaker og paramedikere med avanserte ferdigheter for hjertelivsstøtte og lisensiert av Kuopio Universitetssykehus.
For å sammenligne og beskrive opplevelsen til ambulansepersonell blir det utført en forespørsel og følgende data er samlet inn:
- Alder
- Erfaring som ambulansepersonell (år etter eksamen)
- Teoretisk veiledning for kanylering (selv estimert /timer)
- Praktisk veiledning av kanylering (selv estimert/timer)
- Erfaring med kanylering av den ytre halsvenen (selv estimert/tider)
For å sammenligne og beskrive opplevelsen til praktikantene i akuttmottaket er det utført en lignende forespørsel:
- Alder
- Erfaring som praktikant (år etter eksamen som MD)
- Teoretisk veiledning for kanylering (selv estimert /timer)
- Praktisk veiledning av kanylering (selv estimert/timer)
- Kanylering av ekstern halsvene (selv estimert/tider) Statistisk analyse
Det primære endepunktet i denne studien er kanyleringstiden for de to stedene (intern halsvene og cubitalvene). De sekundære endepunktene er feil/suksess med kanylering og pålitelighet av venøs tilgang som definert ovenfor.
Pasientkarakteristikker og anestetiske og operative variabler sammenlignes med t-testen for uavhengige prøver (kontinuerlige variabler), eller Mann-Whitney U-test og 2-test (Pearson) eller Fishers eksakte test når det er hensiktsmessig (kategoriske variabler). Kanyleringstidsforskjeller mellom gruppene vil bli sammenlignet med t-testen for uavhengige prøver (etter tester for homoskedastisitet og normalitet) eller Mann-Whitney U-test hvis det er hensiktsmessig. Suksess med kanylering vil bli sammenlignet med 2-test (Pearson) eller Fishers eksakte test når det er hensiktsmessig. En p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant. Resultatene er gitt som gjennomsnitt (SD) eller antall pasienter. Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS versjon 11.01 programvare (SPSS Inc, Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Department of Anesthesiology and Intensive Care/ Kuopio University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig fedme (BMI over 35)
- Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon under 30 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Kanylering av ekstern halsvene og kanylering av cubitalvene
|
Ekstern hals- og cubital venekanylering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære utfallsmålet i denne studien er kanyleringstid for de to stedene (intern halsvene og cubitalvene).
Tidsramme: Kanyleringstid (minutter)
|
Kanyleringstid (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De sekundære endepunktene er feil/suksess med kanylering og pålitelighet av venøs tilgang.
Tidsramme: suksess med kanylering
|
suksess med kanylering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasi K Lahtinen, MD, Kuopio University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KUH5070198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjenoppliving
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniske studier på venøs kanylering
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Cardiva Medical, Inc.FullførtKirurgisk sårForente stater
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar ikke rekruttert ennåSeptisk sjokk | Kritisk syke pasienter
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater