Percutaneous Vertebroplasty: Prophylactic Treatment of Adjacent Vertebra
2 maart 2010 bijgewerkt door: Ullevaal University Hospital
Percutaneous Vertebroplasty.Study of Refracture Rates After Prophylactic Vertebroplasty of Adjacent Vertebrae
Percutaneous vertebroplasty is a treatment for painful osteoporotic compression fractures. Multiple reports have shown as high as 20 % refracturerates in vertebrae adjacent to those that have been treated with percutaneous vertebroplasty.
The purpose of the study is to determine if prophylactic vertebroplasty of unfractured vertebrae adjacent to the treated fractured vertebrae can reduce the rates of refracture in adjacent vertebrae.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Nevroradiologisk avdeling Ullevål universitetssykehus HF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- CT and MRI proven non healed painful osteoporotic compression fracture in the thoracic and lumbar spine.
Exclusion Criteria:
- Infection
- High grade spinal stenosis
- Contraindications to MRI
- Dementia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
50 osteoporotic patients with a vertebral insufficiency fracture will receive treatment of the vertebrae with standard vertebroplasty
|
PMMA injection 3-10 milliliter in each treated vertebrae
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
50 osteoporotic patients with a vertebral insufficiency fracture will receive treatment of the vertebrae with standard vertebroplasty.
The adjacent vertebrae will be treated with 3-5 ml of PMMA
|
PMMA injection 3-10 milliliter in each treated vertebrae
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Refracture rate based on MRI and CT after 3 months and one year
Tijdsspanne: 3 months and one year
|
3 months and one year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pain relief after the procedure based on VAS
Tijdsspanne: 3 months and one year
|
3 months and one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Hj Nakstad, Phd, Nevroradiologisk avdeling Ullevål universitetssykehus HF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 889 VP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .