Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van claritromycine 500 mg-tabletten in de Fed-staat

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit het geïnformeerde toestemmingsformulier dat naar behoren is ondertekend door de proefpersoon

Mannen of vrouwen van 18 tot 50 jaar met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30; demografische gegevens (geslacht, leeftijd, etnische groep, lichaamsgewicht, lengte en rookgewoonten) worden geregistreerd en gerapporteerd in het eindrapport

Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn en moeten ze als zodanig worden geregistreerd in het CRF (laboratoriumtests worden gepresenteerd in paragraaf 7.1.3).

Gezond volgens laboratoriumuitslagen en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op medicijnen

Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren

Aanwezigheid of geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen

Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens de studieperiodes.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek weigeren een acceptabel anticonceptieregime te gebruiken.

Positieve zwangerschapstest voor of tijdens het onderzoek.

Gebruik van de volgende producten (astemizol, terfenadine, cisapride of pimozide) in de afgelopen 14 dagen vóór dag 1 van het onderzoek

Onderhoudstherapie met een drug, of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving, alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch), of ernstige psychische aandoening

Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek

Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek (alle barbituraten, corticosteroïden, fenylhydantoïnen, enz.)

Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek

Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, etc.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek

Positieve urinescreening van drugsmisbruik (geneesmiddelnamen worden gepresenteerd in paragraaf 7.1.4)

Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen

Geschiedenis van flauwvallen bij bloedafname