Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Clarithromycin 500 mg tabletter i Fed State

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:

Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke behørig signert av emnet

menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19-30; demografiske data (kjønn, alder, etnisk gruppe, kroppsvekt, høyde og røykevaner) vil bli registrert og rapportert i sluttrapporten

Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning og må registreres som sådan i CRF (laboratorietester er presentert i avsnitt 7.1.3)

Frisk i henhold til laboratorieresultatene og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler

Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter

Tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom

Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studieperiodene.

Kvinner i fertil alder som nekter å bruke et akseptabelt prevensjonsregime gjennom hele studien.

Positiv graviditetstest før eller under studien.

Bruk av følgende produkter (astemizol, terfenadin, cisaprid eller pimozid) de siste 14 dagene før dag 1 av studien

Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk), eller alvorlig psykisk sykdom

Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien

Bruk av enzymmodifiserende legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien (alle barbiturater, kortikosteroider, fenylhydantoiner, etc.)

Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien

Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien

Positiv urinscreening av rusmidler (navn på legemidler er presentert i avsnitt 7.1.4)

Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester

Historie med besvimelse etter blodprøvetaking