- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00648128
식후 상태에서 클래리트로마이신 500 mg 정제의 비교 생체이용률 연구
건강한 남성 및 여성 지원자/섭취 상태에서 클래리트로마이신 500 mg 정제의 단일 용량 교차 비교 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 섭식 상태에서 투여된 Biaxin® filmtab®(Abbott Laboratories USA)과 비교하여 단회 경구 500mg(1 x 500mg) 투여 후 Genpharm의 클래리스로마이신 정제의 생물학적 동등성을 조사하는 것이었습니다. Algorithme Pharma의 M.D. Eric Sicard가 실시한 이 2개 기간, 2개 치료 교차 생물학적 동등성 연구에서 18세 이상의 건강한, 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 비흡연자 44명을 무작위 배정했습니다. Inc. 캐나다 몬트리올.
데이터의 통계적 분석은 90% 신뢰 구간이 자연 로그 변환 매개변수 AUCT, AUCI 및 Cmax에 대해 허용 가능한 생물학적 등가 범위인 80% 및 125% 내에 있음을 보여줍니다. 이 연구는 Genpharm의 clarithromycin 500mg 정제가 식후에 투여되는 Biaxin® filmtab® 500mg 정제(Abbott Laboratories USA)와 생물학적으로 동등함을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7V 4B4
- Algorithme Pharma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 피험자가 정식으로 서명한 정보에 입각한 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
체질량 지수(BMI)가 19-30 이내인 18-50세의 남성 또는 여성; 인구통계학적 데이터(성별, 연령, 민족, 체중, 신장 및 흡연 습관)가 최종 보고서에 기록 및 보고됩니다.
실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 하며 CRF에 기록해야 합니다(실험실 테스트는 섹션 7.1.3에 제시됨).
검사결과 및 신체검사 결과 건강
제외 기준:
모든 약물에 대한 심한 과민 반응(예: 혈관 부종)
중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 병력, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태
중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재 또는 병력
임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
연구 내내 허용 가능한 피임 요법의 사용을 거부하는 가임 여성.
연구 전 또는 연구 동안 양성 임신 테스트.
연구 1일 전 이전 14일 동안 다음 제품(아스테미졸, 테르페나딘, 시사프리드 또는 피모자이드) 사용
약물을 사용한 유지 요법, 또는 상당한 약물 의존 병력, 알코올 남용(하루에 알코올 3단위 초과, 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취) 또는 심각한 정신 질환
본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
본 연구 1일 전 이전 28일 동안 효소 변형 약물 사용(모든 바르비튜레이트, 코르티코스테로이드, 페닐히단토인 등)
본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 또 다른 임상 시험 참여
본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝(약물 이름은 섹션 7.1.4에 제시됨)
HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과
채혈 시 실신 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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단일 용량 500mg 즉시 방출 경구 정제
단일 용량 500 mg 즉시 방출 경구 용량'
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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단일 용량 500mg 즉시 방출 경구 정제
단일 용량 500 mg 즉시 방출 경구 용량'
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학; ln-변환 매개변수 Cmax, AUCT 및 AUC∞에 대한 검정 제품과 기준 제품 간의 차이 지수에 대한 90% 신뢰 구간은 80~125% 사이여야 합니다.
기간: 14일 이내
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14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAI-P2-316
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클래리스로마이신에 대한 임상 시험
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Abbott완전한만성 기관지염의 급성 세균성 악화(ABECB).미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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Kyungpook National University Hospital완전한
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Abbott완전한