- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00671619
Study of ESBA105 Eye Drops in Healthy Subjects
22 augustus 2008 bijgewerkt door: ESBATech AG
A Phase I, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Blind, Mono-Centric, Single and Repeated Dose, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ESBA105 Eye Drops in Healthy Subjects
Objectives:
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ESBA105 administered topically to the eye for up to 28 days in healthy volunteers.
To determine the systemic exposure to ESBA105 upon single and repeated-dose topical application to the eye in healthy volunteers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ESBA105 is an anti TNF single chain antibody fragment
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Swiss Pharma Contract
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female Caucasian subjects.
- Written informed consent prior to any study procedures including screening tests for eligibility.
- Subjects should be in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Normal sitting blood pressure and pulse rate, i.e.: BP: 100-160 mm Hg systolic, 50-90 mm Hg diastolic and pulse rate: 45-100 bpm. Blood pressure and pulse will be measured after 3 minutes resting in a sitting position.
- Bilateral corrected visual acuity of at least 0.9
- No need for regular concomitant medication.
- Ability to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the entire study.
- Use of qualified contraception
Exclusion Criteria:
- Any evidence of infectious disease as evidenced by medical history, clinical examination, positive serology results which indicate the presence of hepatitis B and/ or C or HIV infection or positive results of the QuantiFERON TB Gold test based latent tuberculosis testing.
- History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug.
- Presence or history of any allergy including allergic conjunctivitis requiring acute or chronic treatment (seasonal allergic rhinitis not associated to conjunctivitis which requires no treatment may be tolerated).
- Abnormal physical findings of clinical significance at the screening examination or baseline which would interfere with the objectives of the study.
- Existence of any surgical or medical condition which might interfere with the evaluation of the general drug safety and tolerability including clinically relevant ophthalmological diseases, impaired renal or hepatic function, diabetes mellitus, cardiovascular abnormalities, haematological abnormalities, psychiatric diseases, chronic symptoms of pronounced constipation or diarrhoea or conditions associated with total or partial obstruction of the urinary tract.
- Shallow anterior chamber, closed angle glaucoma or any other contraindication to eye dilation for ophthalmological examination.
- History or presence of any other clinically relevant (in the opinion of the Investigator) ocular disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
safety and tolerability
Tijdsspanne: several timepoints
|
several timepoints
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ESBA105CRD01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op ESBA105
-
Alcon ResearchVoltooid
-
ESBATech AGVoltooid