ESBA105 bij patiënten met ernstige droge ogen
18 april 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Evaluatie van ESBA105 bij de aanhoudende verlichting van oculair ongemak bij patiënten met ernstige droge ogen
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van ESBA105 ten opzichte van vehiculum te evalueren bij het verminderen van de oculaire symptomen van droge ogen, zoals gemeten door een gemiddelde globale Visual Analog Scale (VAS) ongemakscore.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de Run-In werden patiënten die in aanmerking kwamen voor behandeling 2:1 gerandomiseerd om gedurende 4 weken ESBA105 (experimentele groep) of Vehicle (controlegroep) te krijgen.
Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor behandeling (op basis van de globale VAS-ongemakscore), werden uit het onderzoek gehaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorlopende diagnose van droge ogen door de arts gedurende ten minste 6 maanden.
- Regelmatig gebruik van kunstmatige tranen, gels, glijmiddelen of bevochtigende druppels.
- Ervaar aanhoudend oculair ongemak.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Dragers van contactlenzen.
- Ernstig syndroom van Sjögren.
- Geschiedenis van hoornvlieschirurgie inclusief refractieve operaties.
- Intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden na bezoek 1.
- Intraoculaire of perioculaire injectie binnen 6 maanden na bezoek 1.
- Afwijkingen van de dekselfunctie.
- Gebruik van steroïden, tetracycline, doxycycline, enz., binnen 30 dagen na bezoek 1.
- Elke acute infectieuze of niet-infectieuze oculaire aandoening van de voorste of achterste segmenten in beide ogen binnen 30 dagen na bezoek 1.
- Ziekten/aandoeningen van het oogoppervlak geassocieerd met klinisch significante littekenvorming/vernietiging van bindvlies/hoornvlies.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESBA105
ESBA105 oogheelkundige oplossing, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag gedurende 4 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
ESBA105 voertuig, 1 druppel in elk oog 3 keer per dag gedurende 4 weken
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als inloop- en placebovergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Global Ocular Discomfort Score, Area Under the Curve, Dag 0 tot Dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een elektronische visuele analoge schaal (eVAS) werd door de proefpersoon gebruikt om oculair ongemak, zowel frequentie als ernst, te beoordelen op dag 0 (voorbehandeling) en daarna dagelijks gedurende 28 dagen.
Beoordelingen werden ingevoerd in een LogPad® (handheld electronic device).
De VAS-frequentiescore varieerde van 0 (zelden) tot 100 (de hele tijd) en de VAS-ernstscore varieerde van 0 (zeer licht ongemakkelijk) tot 100 (zeer ernstig ongemakkelijk).
De Global Ocular Discomfort Score is een samenstelling van de VAS-scores voor frequentie en ernst (0-100).
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-10-079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .