Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Clevudine- of Adefovir-patiënten met LC-B te evalueren
17 december 2014 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical
Een open, gerandomiseerde klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van clevudine 30 mg versus adefovir 10 mg bij patiënten met LC-B wordt vergeleken
Het doel van deze studie is om de veiligheid en antivirale activiteit van Clevudine versus Adefovirdipivoxil te vergelijken bij patiënten met LC-B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar en ouder.
- 5 ≦ Child-Pugh-score ≦ 12
- Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden ≥ 1 x 10(4) kopieën/ml binnen 30 dagen na baseline.
- Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden.
- Patiënt is HBeAg-positief of -negatief.
- Patiënt heeft ALAT- of ASAT-waarden in het bereik van > 1 x ULN en < 15 x ULN
- Patiënt met levercirrose gediagnosticeerd door beeldvormend onderzoek binnen 1 jaar of klinisch bewijs van portale hypertensie
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Vrouwelijke patiënt met een negatieve urine (Beta-HCG) zwangerschapstest afgenomen binnen 14 dagen na aanvang van de therapie.
- Patiënt die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïdtherapie.
- Eerdere behandeling met interferon moet minimaal 6 maanden voor het screeningsbezoek zijn beëindigd.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met clevudine, entecavir, lamivudine, adefovir, telbivudine of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
- Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.
- Patiënt met klinisch bewijs van hepatocellulair carcinoom
- Patiënt heeft alfa-foetoproteïne > 400 ng/ml.
- Patiënt heeft hemoglobine <8 g/dl (mannelijk), 7,5 g/dl (vrouwelijk) of leukocyten <1500 mm3 of neutrofielen <500/mm3 of aantal bloedplaatjes <30.000/mm3.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt is niet bereid om een "effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden nadat het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is gestaakt.
- Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
- Patiënt met eerdere levertransplantatie
- Patiënt heeft een significante immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, nier-, hematologische, psychiatrische, bronchopulmonale, galziekte, met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische (behalve HCC) of allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren.
- Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Clevudine
|
30mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Adefovir
|
10mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten met HBV-DNA onder 12 IE/ml volgens real-time PCR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De verandering van HBV-DNA ten opzichte van de basislijn.
|
|
Verbetering van de Child-Pugh-score
|
|
Verbetering van de MELD-score
|
|
Biochemische verbetering
|
|
Percentage patiënten met HBeAg-verlies en/of seroconversie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L-FMAU-309
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .