Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevudin- oder Adefovir-Patienten mit LC-B

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 18 Jahre und älter.
2. 5 ≦ Child-Pugh-Score ≦ 12
3. Der Patient ist HBV-DNA-positiv mit DNA-Werten ≥ 1 x 10(4) Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
4. Es ist dokumentiert, dass der Patient seit > 6 Monaten HBsAg-positiv ist.
5. Der Patient ist HBeAg-positiv oder -negativ.
6. Der Patient hat ALT- oder AST-Werte im Bereich von > 1 x ULN und < 15 x ULN
7. Patient mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch bildgebende Untersuchung innerhalb eines Jahres oder klinischem Nachweis einer portalen Hypertonie
8. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
9. Patientin mit einem negativen Schwangerschaftstest im Urin (Beta-HCG), der innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie durchgeführt wurde.
10. Patient, der in der Lage ist, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
2. Die vorherige Behandlung mit Interferon muss mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch beendet sein.
3. Patienten, die zuvor mit Clevudin, Entecavir, Lamivudin, Adefovir, Telbivudin oder einem anderen Prüfnukleosid wegen einer HBV-Infektion behandelt wurden.
4. Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
5. Patient mit klinischem Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
6. Der Patient hat Alpha-Fetoprotein > 400 ng/ml.
7. Der Hämoglobinwert des Patienten beträgt < 8 g/dl (männlich), 7,5 g/dl (weiblich) oder Leukozyten < 1.500 mm3 oder Neutrophile < 500/mm3 oder Thrombozytenzahl < 30.000/mm3.
8. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
9. Der Patient ist nicht bereit, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
11. Patient mit vorheriger Lebertransplantation
12. Der Patient hat eine erhebliche immungeschwächte, gastrointestinale, renale, hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankung mit Ausnahme von asymptomatischem GB-Stein, neurologische, kardiale, onkologische (außer HCC) oder allergische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Therapie beeinträchtigen könnte.
13. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie anhand der folgenden Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serumkreatinin [mg/dl]) [Hinweis: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]