En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten til Clevudine- eller Adefovirpasienter med LC-B

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er 18 år og eldre.
2. 5 ≦ Child-Pugh-score ≦ 12
3. Pasienten er HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 1 x 10(4) kopier/ml innen 30 dager etter baseline.
4. Pasienten er dokumentert å være HBsAg positiv i > 6 måneder.
5. Pasienten er HBeAg positiv eller negativ.
6. Pasienten har ALAT- eller ASAT-nivåer som er i området > 1 x ULN og < 15 X ULN
7. Pasient med levercirrhose diagnostisert ved bildediagnostikk innen 1 år eller klinisk bevis på portal hypertensjon
8. Forventet levetid på minst 12 måneder
9. Kvinnelig pasient med negativ urin(Beta-HCG) graviditetstest tatt innen 14 dager etter behandlingsstart.
10. Pasient som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten får for tiden antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
2. Tidligere behandling med interferon må være avsluttet minst 6 måneder før screeningbesøket.
3. Pasienter som tidligere er behandlet med clevudin, entecavir, lamivudin, adefovir, telbivudin eller et hvilket som helst annet nukleosid for HBV-infeksjon.
4. Pasienten er samtidig infisert med HCV, HDV eller HIV.
5. Pasient med klinisk bevis på hepatocellulært karsinom
6. Pasienten har alfa-fetoprotein > 400 ng/ml.
7. Pasienten har hemoglobin <8g/dl (mann), 7,5 g/dl (kvinnelig) eller WBC <1500 mm3 eller nøytrofiler <500/mm3 eller blodplateantall <30 000/mm3.
8. Pasienten er gravid eller ammer.
9. Pasienten er uvillig til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien og i opptil 3 måneder etter at bruken av studiemedisinen opphører.
10. Pasienten har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika.
11. Pasient med tidligere levertransplantasjon
12. Pasienten har en betydelig immunkompromittert, gastrointestinal, nyre-, hematologisk, psykiatrisk, bronkopulmonal, gallesykdom, unntatt asymptomatisk GB-stein, nevrologisk, hjerte-, onkologisk (unntatt HCC) eller allergisk sykdom eller medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandlingen.
13. Pasienten har kreatininclearance mindre enn 60 ml/min som estimert med følgende formel: (140-alder i år) (kroppsvekt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Merk: multipliser estimatene med 0,85 for kvinner]