Een studie van de farmacokinetiek en immunologische effecten van liponzuur bij multiple sclerose
2 november 2012 bijgewerkt door: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Een pilotproef om de farmacokinetiek van oraal liponzuur (LA) en de immunologische effecten van LA bij multiple sclerose te bestuderen
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als oraal liponzuur (LA) en dat kan helpen bij de behandeling van multiple sclerose.
Deze studie zal meten hoe het lichaam van een persoon het medicijn opneemt en afbreekt (farmacokinetiek) en zal vier verschillende vormen van het medicijn van vier verschillende fabrikanten vergelijken, evenals LA in combinatie met visolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een veel voorkomende, vaak invaliderende ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). De huidige behandelingen voor MS zijn slechts gedeeltelijk effectief, alleen beschikbaar in injecteerbare vormen, hebben significante bijwerkingen en zijn zeer kostbaar. Het ontwikkelen van effectievere en beter getolereerde behandelingen van MS blijft dus een belangrijk doel voor de verbetering van de zorg voor MS. Liponzuur (LA) is een antioxidant die overal verkrijgbaar is als voedingssupplement.
Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek van oraal LA 1200 mg om te zien of we factoren kunnen identificeren die van invloed zijn op de biologische beschikbaarheid van LA. We zullen ook de speekselconcentraties van oraal LA en de correlatie met de serum LA-concentraties bestuderen. Ook gaan we de effecten van LA op de immunologische markers bestuderen na vier uur toediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University Multiple Sclerosis Dept.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve MS volgens de criteria van McDonald's of Poser
- EDSS ≤ 7,5
- Leeftijd 18 tot 80
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinisch significante exacerbatie van MS binnen 30 dagen na de screening
- Geen systemisch toegediende corticosteroïden binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Patiënt niet zwanger of geeft borstvoeding
- Geen LA in de afgelopen 2 weken
- Niet op antistollingsmiddelen zoals heparine, coumadin of aspirine tijdens de studie
- Geen ander significant gezondheidsprobleem (bijv. actieve coronaire hartziekte, leverziekte, longziekte, diabetes mellitus) die het risico kunnen verhogen dat de patiënt bijwerkingen ervaart
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Deze arm omvat een 1-daagse farmacokinetische studie van drie verschillende formuleringen van oraal liponzuur.
|
Een enkele dosis van 1200 mg oraal LA zal worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: B
Deze arm zal de farmacokinetiek van LA onderzoeken met en zonder visoliesupplement in een cross-over design.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 1 dosis van 1200 mg LA met visolie te krijgen en zullen vervolgens worden gekruist om 1 dosis van 1200 LA zonder visolie te krijgen.
Tussen de overstap zit een uitwasperiode van 1 week.
|
|
Actieve vergelijker: C
Deze arm omvat de studie van een enkele dosis R-enantiomeerliponzuur.
|
Een enkelvoudige orale dosis van 1200 mg R-enantiomeer LA zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van oraal toegediend LA 1200 mg te bepalen. Dit zal de variabiliteit in biologische beschikbaarheid van LA beoordelen en de haalbaarheid van het uitvoeren van een meer gerichte PK-beoordeling in toekomstige studies met LA.
Tijdsspanne: November 2008
|
November 2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Speeksel-LA-concentraties bestuderen die overeenkomen met de serumspiegels.
Tijdsspanne: November 2008
|
November 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Thioctzuur
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB00001305
- NCCAM 1K23 AT003258-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .