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Um estudo da farmacocinética e efeitos imunológicos do ácido lipóico na esclerose múltipla

2 de novembro de 2012 atualizado por: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Um ensaio piloto para estudar a farmacocinética do ácido lipóico oral (AL) e os efeitos imunológicos do AL na esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é aprender sobre uma droga experimental conhecida como ácido lipóico oral (LA) que pode ajudar a tratar a esclerose múltipla. Este estudo medirá como o corpo de uma pessoa absorve e decompõe a droga (farmacocinética) e comparará quatro formas diferentes da droga de quatro fabricantes diferentes, bem como LA em conjunto com óleo de peixe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória comum, muitas vezes incapacitante, do sistema nervoso central (SNC). Os tratamentos atuais para MS são apenas parcialmente eficazes, disponíveis apenas em formas injetáveis, têm efeitos colaterais significativos e são muito caros. O desenvolvimento de tratamentos de EM mais eficazes e melhor tolerados continua sendo uma meta importante para a melhoria do tratamento da EM. O ácido lipóico (LA) é um antioxidante amplamente disponível como suplemento dietético.

O resultado primário deste estudo é determinar a farmacocinética de LA oral 1200 mg para ver se podemos identificar fatores que afetam a biodisponibilidade de LA. Também estudaremos as concentrações salivares de AL oral e sua correlação com as concentrações séricas de AL. Também estudaremos os efeitos do LA nos marcadores imunológicos após quatro horas de administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Multiple Sclerosis Dept.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM definida pelos critérios do McDonald's ou Poser's
  • EDSS ≤ 7,5
  • Idade 18 a 80

Critério de exclusão:

  • Nenhuma exacerbação de EM clinicamente significativa dentro de 30 dias após a triagem
  • Nenhum corticosteróide administrado sistemicamente dentro de 30 dias da entrada no estudo
  • Paciente não grávida ou amamentando
  • Sem LA nas últimas 2 semanas
  • Não tomar anticoagulantes como heparina, coumadin ou aspirina durante o estudo
  • Nenhum outro problema de saúde significativo (p. doença coronariana ativa, doença hepática, doença pulmonar, diabetes mellitus) que podem aumentar o risco de o paciente apresentar eventos adversos
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Qualquer condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Este braço envolve um estudo farmacocinético de 1 dia de três formulações diferentes de ácido lipóico oral.
Medicamento: ácido lipóico oral (LA)
Uma dose única de 1200 mg de LA oral será administrada.
Comparador Ativo: B
Este braço examinará a farmacocinética do LA com e sem suplemento de óleo de peixe em um projeto cruzado.
Medicamento: ácido lipóico (LA) com óleo de peixe e LA sem óleo de peixe
Os indivíduos serão randomizados para receber 1 dose de 1200 mg de LA com óleo de peixe e, em seguida, serão cruzados para receber 1 dose de 1200 LA sem óleo de peixe. Haverá um período de lavagem de 1 semana entre o cruzamento.
Comparador Ativo: C
Este braço incluirá o estudo de uma dose única de ácido lipóico enantiômero R.
Medicamento: Ácido lipóico R
Será administrada uma dose oral única de 1200mg do enantiômero LA R.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a farmacocinética de LA 1200 mg administrado por via oral. Isso avaliará a variabilidade na biodisponibilidade de LA e a viabilidade de realizar uma avaliação farmacocinética mais focada em estudos futuros com LA.
Prazo: Novembro de 2008
Novembro de 2008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudar as concentrações salivares de AL correspondentes aos níveis séricos.
Prazo: Novembro de 2008
Novembro de 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU IRB00001305
  • NCCAM 1K23 AT003258-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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