Изучение фармакокинетики и иммунологических эффектов липоевой кислоты при рассеянном склерозе
2 ноября 2012 г. обновлено: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University
Пилотное исследование по изучению фармакокинетики пероральной липоевой кислоты (ЛК) и иммунологических эффектов ЛК при рассеянном склерозе
Цель этого исследования — узнать об исследуемом лекарственном средстве, известном как пероральная липоевая кислота (ЛК), которое может помочь в лечении рассеянного склероза.
В этом исследовании будет измерено, как организм человека поглощает и расщепляет лекарство (фармакокинетика), и будут сравниваться четыре разные формы лекарства от четырех разных производителей, а также МА в сочетании с рыбьим жиром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — распространенное, часто инвалидизирующее воспалительное заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Существующие методы лечения рассеянного склероза эффективны лишь частично, доступны только в инъекционных формах, имеют значительные побочные эффекты и очень дороги. Таким образом, разработка более эффективных и лучше переносимых методов лечения РС остается важной целью улучшения лечения РС. Липоевая кислота (LA) является антиоксидантом, который широко доступен в качестве пищевой добавки.
Основным результатом этого исследования является определение фармакокинетики 1200 мг пероральной LA, чтобы увидеть, сможем ли мы определить факторы, влияющие на биодоступность LA. Мы также изучим концентрацию пероральной LA в слюне и ее корреляцию с концентрацией LA в сыворотке. Мы также изучим влияние LA на иммунологические маркеры после четырех часов введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University Multiple Sclerosis Dept.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Определенный рассеянный склероз по критериям McDonald's или Poser's
- ЭДСС ≤ 7,5
- Возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие клинически значимого обострения рассеянного склероза в течение 30 дней после скрининга
- Отсутствие системного введения кортикостероидов в течение 30 дней после включения в исследование
- Пациентка не беременна и не кормит грудью
- Нет LA в предыдущие 2 недели
- Не принимать антикоагулянты, такие как гепарин, кумадин или аспирин, во время исследования
- Отсутствие других значительных проблем со здоровьем (например, активная ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, заболевания легких, сахарный диабет), которые могут увеличить риск возникновения побочных эффектов у пациента.
- Невозможность дать информированное согласие
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Эта группа включает 1-дневное исследование фармакокинетики трех различных лекарственных форм пероральной липоевой кислоты.
|
Будет введена однократная доза 1200 мг перорального LA.
|
|
Активный компаратор: Б
В этой группе будет изучена фармакокинетика LA с добавкой рыбьего жира и без нее в перекрестном дизайне.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения 1 дозы 1200 мг липоевой кислоты с рыбьим жиром, а затем будут переведены для получения 1 дозы 1200 мг липоевой кислоты без рыбьего жира.
Между переходами будет 1-недельный период вымывания.
|
|
Активный компаратор: С
Эта группа будет включать исследование однократной дозы R-энантиомера липоевой кислоты.
|
Будет введена однократная пероральная доза 1200 мг R-энантиомера LA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения фармакокинетики перорально вводимой 1200 мг LA. Это позволит оценить вариабельность биодоступности LA и возможность проведения более целенаправленной оценки фармакокинетики в будущих исследованиях с LA.
Временное ограничение: Ноябрь 2008 г.
|
Ноябрь 2008 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить концентрации МА в слюне, соответствующие уровням в сыворотке.
Временное ограничение: Ноябрь 2008 г.
|
Ноябрь 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Тиоктовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB00001305
- NCCAM 1K23 AT003258-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пероральная липоевая кислота (LA)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико