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Un estudio de la farmacocinética y los efectos inmunológicos del ácido lipoico en la esclerosis múltiple

2 de noviembre de 2012 actualizado por: Vijayshree Yadav, Oregon Health and Science University

Un ensayo piloto para estudiar la farmacocinética del ácido lipoico oral (LA) y los efectos inmunológicos del LA en la esclerosis múltiple

El propósito de este estudio es aprender acerca de un fármaco en investigación conocido como ácido lipoico oral (LA) que puede ayudar a tratar la esclerosis múltiple. Este estudio medirá cómo el cuerpo de una persona absorbe y descompone el fármaco (farmacocinética) y comparará cuatro formas diferentes del fármaco de cuatro fabricantes diferentes, así como LA junto con aceite de pescado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria común, a menudo incapacitante, del sistema nervioso central (SNC). Los tratamientos actuales para la EM son solo parcialmente efectivos, están disponibles solo en formas inyectables, tienen efectos secundarios significativos y son muy costosos. El desarrollo de tratamientos más efectivos y mejor tolerados para la EM sigue siendo un objetivo importante para la mejora de la atención de la EM. El ácido lipoico (LA) es un antioxidante ampliamente disponible como suplemento dietético.

El resultado principal de este estudio es determinar la farmacocinética de LA 1200 mg oral para ver si podemos identificar los factores que afectan la biodisponibilidad de LA. También estudiaremos las concentraciones salivales de LA oral y su correlación con las concentraciones séricas de LA. También estudiaremos los efectos del LA sobre los marcadores inmunológicos tras cuatro horas de administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Multiple Sclerosis Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM definitiva según los criterios de McDonald's o Poser
  • EDSS ≤ 7,5
  • Edad 18 a 80

Criterio de exclusión:

  • Sin exacerbación de la EM clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Sin corticosteroides administrados sistémicamente dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Paciente no embarazada ni amamantando
  • Sin LA en las 2 semanas anteriores
  • No tomar anticoagulantes como heparina, coumadin o aspirina durante el estudio
  • Ningún otro problema de salud importante (p. enfermedad coronaria activa, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus) que podrían aumentar el riesgo de que el paciente experimente eventos adversos
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Cualquier condición que haría al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Este brazo implica un estudio farmacocinético de 1 día de tres formulaciones diferentes de ácido lipoico oral.
Droga: ácido lipoico oral (LA)
Se administrará una dosis única de 1200 mg de LA oral.
Comparador activo: B
Este brazo examinará la farmacocinética de LA con y sin suplemento de aceite de pescado en un diseño cruzado.
Droga: ácido lipoico (LA) con aceite de pescado y LA sin aceite de pescado
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 1 dosis de 1200 mg LA con aceite de pescado y luego se cruzarán para recibir 1 dosis de 1200 LA sin aceite de pescado. Habrá un período de lavado de 1 semana entre el cruce.
Comparador activo: C
Este brazo incluirá el estudio de una dosis única de ácido lipoico enantiómero R.
Droga: Ácido lipoico R
Se administrará una única dosis oral de 1200 mg de R enantiómero LA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la farmacocinética de LA 1200 mg administrado por vía oral. Esto evaluará la variabilidad en la biodisponibilidad de LA y la viabilidad de realizar una evaluación farmacocinética más enfocada en estudios futuros con LA.
Periodo de tiempo: Noviembre de 2008
Noviembre de 2008

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar las concentraciones salivales de LA correspondientes a los niveles séricos.
Periodo de tiempo: Noviembre de 2008
Noviembre de 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Vijayshree Yadav, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB00001305
  • NCCAM 1K23 AT003258-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ácido lipoico oral (LA)

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