Totale mergbestraling voor refractaire acute leukemie
3 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Totale beenmergbestraling en myeloablatieve chemotherapie gevolgd door dubbele navelstrengbloedtransplantatie bij patiënten met refractaire acute leukemie
RATIONALE: Het geven van chemotherapie en totale beenmergbestraling vóór een donornavelstrengbloed- of hematopoëtische stamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het kan ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden geïnfundeerd, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van ciclosporine en mycofenolaatmofetil na de transplantatie kan dit voorkomen.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van totale beenmergbestraling wanneer gegeven samen met combinatiechemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie uit navelstrengbloed bij de behandeling van patiënten met acute leukemie, acute myeloïde leukemie of multipel myeloom die niet reageerden op vorige therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis totale beenmergbestraling (TMI) geleverd door beeldgeleide tomografische intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij toediening in combinatie met myeloablatieve chemotherapie bij patiënten die een dubbele navelstrengbloedtransplantatie (UCB) ondergaan of hematopoietische stamcellen voor refractaire acute leukemie.
Ondergeschikt
- Bepaal de incidentie van implantatie (gedefinieerd als het bereiken van het aantal neutrofielen > 500/uL 42 dagen na transplantatie).
- Bepaal de incidentie van bloedplaatjesimplantatie na 6 maanden en 1 jaar na transplantatie.
- Evalueer de incidentie van volledig donorchimerisme en de relatieve bijdrage van elke UCB-eenheid aan donortransplantatie binnen de eerste 100 dagen na transplantatie.
- Bepaal de incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM) 6 maanden na behandeling met een TMI-bevattend myeloablatief conditioneringsregime.
- Bepaal de incidentie van graad II-IV en graad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) 100 dagen na transplantatie.
- Bepaal de incidentie van chronische GVHD 1 jaar na transplantatie.
- Bepaal de incidentie van terugval 1 jaar na transplantatie.
- Bepaal de overleving en ziektevrije overleving op 1 en 2 jaar na transplantatie.
- Beoordeel de duurzaamheid van remissie op basis van de aanwezigheid van een snelle vroege respons (gedefinieerd door klaring van leukemische blasten uit het beenmerg 21 dagen na transplantatie).
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van totale beenmergbestraling (TMI).
- Myeloablatief conditioneringsregime: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 1 uur eenmaal daags gedurende 3 dagen tussen dag -12 en -6 en cyclofosfamide IV eenmaal daags gedurende 2 dagen tussen dag -11 en -6. Patiënten ondergaan TMI eenmaal daags gedurende 4-8 dagen tussen dag -8 en -1.
- Transplantatie van navelstrengbloed (UCB) met donor: Patiënten ondergaan op dag 0 een enkelvoudige of dubbele UCB-donortransplantatie. Patiënten krijgen eenmaal daags filgrastim (G-CSF) IV of subcutaan toegediend, beginnend op dag 1 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.
- Gerelateerde donor: Beenmerg van verwante donor wordt verzameld (doelceldosis 5x10^8 cellen met kern/kg gewicht van ontvanger, minimaal 3x10^8 cellen met kern/kg gewicht van ontvanger) en geïnfundeerd zonder verwerking op dag 0.
- Profylaxe van graft-versus-host-ziekte (GVHD): Patiënten krijgen ciclosporine IV gedurende 2 uur of oraal 2-3 keer per dag, beginnend op dag -3 en doorgaand tot dag 100, gevolgd door afbouw tot dag 180, bij afwezigheid van GVHD. Patiënten krijgen ook mycofenolaatmofetil IV of oraal 2-3 keer per dag, beginnend op dag -3 en doorgaand tot dag 30 (of 7 dagen na implantatie), bij afwezigheid van acute GVHD.
Patiënten worden periodiek gevolgd tot 2 jaar na transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acute lymfatische leukemie
- ≥ Complete remissie 2 (CR2) (volwassenen ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar)
- CR2 in kindergeneeskunde (gedefinieerd als <18 jaar) en <12 maanden duur van eerste remissie
- ≥ CR3 of niet in remissie (pediatrische patiënten <18 jaar)
- T-cel leukemie ≥ CR2
- Bewijs van pre-transplantatie minimale residuele ziekte (MRD) door flowcytometrie, FISH of cytogenetica
Myelodysplastisch syndroom
- ≤ 55 jaar en ≥ 10% blasten, niet reagerend op hypomethylerende middelen en/of conventionele therapie
Acute myeloïde leukemie
- Niet in remissie (pediatrische patiënten <18 jaar)
- Niet in remissie (10-30% blasten in het beenmerg voor volwassen patiënten ≥18 jaar en ≤ 55 jaar)
- Bewijs van pre-transplantatie minimale residuele ziekte (MRD) door flowcytometrie, FISH of cytogenetica
Multipel myeloom
Geen eerdere autologe transplantatie en passend in een van de volgende ziektecategorieën:
- Vroeg ziektestadium (CR1/PR1) met hoog-risico moleculaire kenmerken
- Vroeg ziektestadium (CR1/PR1) met klinische kenmerken met een hoog risico
- Laat ziektestadium (CR2/PR2+) met klinische kenmerken met een hoog risico
- Andere hematologische maligniteiten met een hoog risico - moeten worden goedgekeurd door 2 of meer hematologie-/oncologie- en BMT-artsen
- Patiënten met eerdere betrokkenheid van het CZS komen in aanmerking, op voorwaarde dat het is behandeld en in remissie is. CZS-therapie (chemotherapie of bestraling) moet worden voortgezet zoals medisch geïndiceerd tijdens het protocol.
Een aanvaardbare orgaanfunctie hebben binnen 14 dagen na studieregistratie, gedefinieerd als:
- Nier: glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2
- Lever: bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Longfunctie: Koolmonoxide diffusiecapaciteit gecorrigeerd (DLCOcorr) > 50% van normaal, (zuurstofverzadiging [>92%] kan worden gebruikt bij kinderen waar longfunctietesten (PFT's) niet kunnen worden verkregen)
- Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie ≥ 45% door echocardiogram (ECHO) of multi-gated acquisitiescan (MUGA)
- Karnofsky-prestatiestatus (PS) >80% voor kinderen van 16 jaar en ouder of Lansky Play Score >50 voor <16 jaar
Een aanvaardbare bron van stamcellen volgens de huidige BMT-programmarichtlijnen van de Universiteit van Minnesota:
- Het UCB-transplantaat zal bestaan uit twee gedeeltelijk HLA-gematchte eenheden. Elke eenheid moet op 4-6 HLA-loci overeenkomen met de ontvanger en met elkaar. Als er geen twee overeenkomende eenheden beschikbaar zijn, kan een enkele HLA 4-6 overeenkomende eenheid worden gebruikt als er een adequate celdosis is - de totale transplantaatdosis moet >3 x 107 MNC/kg zijn
- HLA-gematchte verwante donor (6/6 of 5/6 antigeenmatch)
- HLA-gematchte niet-verwante volwassen donor (indien eerder geïdentificeerd)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (diafragma, anticonceptiepil, injecties, intra-uterien apparaat [IUD], chirurgische sterilisatie, subcutane implantaten of onthouding, enz.) voor de duur van de behandeling.
- Vrijwillige schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ongecontroleerde infectie op het moment van inschrijving of gedocumenteerde schimmelinfectie binnen 3 maanden.
- Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Zwanger of borstvoeding. De middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, kunnen teratogeen zijn voor een foetus en er is geen informatie over de uitscheiding van middelen in de moedermelk. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.
- Eerdere myeloablatieve transplantatie in de afgelopen 6 maanden
- Voorafgaande totale lichaamsbestraling (TBI) waardoor totale beenmergbestraling (TMI) niet haalbaar is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort -1
Patiënt krijgt voorbereidende therapie, waaronder fludarabine, cyclofosfamide en totale beenmergbestraling van 12 Gy op dag -4 tot -1, en start immunosuppressieve therapie met ciclosporine, mycofenolaatmofetil, gevolgd door navelstrengbloedtransplantatie of HLA-gematchte gerelateerde donorbeenmergtransplantatie en toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor.
|
60 mg/kg/dag intraveneus x 2 dagen vóór transplantatie, totale dosis 120 mg/kg
Andere namen:
Beginnend op dag -3 pre-transplantatie met behoud van een niveau van> 200 ng / ml.
De CSA-dosering zal door Pharm D of een arts worden gecontroleerd en indien klinisch geschikt worden gewijzigd, en zal worden gestaakt op ongeveer dag + 180 na de transplantatie.
Andere namen:
25 mg/m2/dag intraveneus als een 1 uur durend infuus gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór transplantatie, totale dosis 75 mg/m2
Andere namen:
Begin op dag -3, gebruik intraveneuze route tussen dag -3 en +5, gevolgd door orale toediening op dag +6 tot +30, indien verdragen.
15 mg/kg/dosis voor patiënten van 40 kg.
Andere namen:
Doseringsschema per cohort (TMI: 300 cGy) eenmaal daags.
Andere namen:
het product zal op dag 0 via een infuus worden toegediend volgens de huidige richtlijnen van de Universiteit van Minnesota voor navelstrengbloedtransplantaten
Andere namen:
5 mcg/kg/dag intraveneus of subcutaan op basis van lichaamsgewicht vanaf dag +1 na infusie van navelstrengbloed totdat het absolute aantal neutrofielen gedurende 3 opeenvolgende dagen hoger is dan 2,5 x 10^9/L.
Andere namen:
Verwante donorbeenmergcellen of gemobiliseerde stamcellen zullen worden verzameld (doelceldosis 5x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger, minimaal 3x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger) en geïnfundeerd zonder verwerking op dag 0 volgens de bloed- en Richtlijnen voor het beenmergtransplantatieprogramma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1
Patiënt krijgt voorbereidende therapie, waaronder fludarabine, cyclofosfamide en totale beenmergbestraling van 15 Gy op dag -5 tot -1, en start immunosuppressieve therapie met ciclosporine, mycofenolaat mofetil, gevolgd door navelstrengbloedtransplantatie of HLA-gematchte gerelateerde donor beenmergtransplantatie en toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor.
|
60 mg/kg/dag intraveneus x 2 dagen vóór transplantatie, totale dosis 120 mg/kg
Andere namen:
Beginnend op dag -3 pre-transplantatie met behoud van een niveau van> 200 ng / ml.
De CSA-dosering zal door Pharm D of een arts worden gecontroleerd en indien klinisch geschikt worden gewijzigd, en zal worden gestaakt op ongeveer dag + 180 na de transplantatie.
Andere namen:
25 mg/m2/dag intraveneus als een 1 uur durend infuus gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór transplantatie, totale dosis 75 mg/m2
Andere namen:
Begin op dag -3, gebruik intraveneuze route tussen dag -3 en +5, gevolgd door orale toediening op dag +6 tot +30, indien verdragen.
15 mg/kg/dosis voor patiënten van 40 kg.
Andere namen:
Doseringsschema per cohort (TMI: 300 cGy) eenmaal daags.
Andere namen:
het product zal op dag 0 via een infuus worden toegediend volgens de huidige richtlijnen van de Universiteit van Minnesota voor navelstrengbloedtransplantaten
Andere namen:
5 mcg/kg/dag intraveneus of subcutaan op basis van lichaamsgewicht vanaf dag +1 na infusie van navelstrengbloed totdat het absolute aantal neutrofielen gedurende 3 opeenvolgende dagen hoger is dan 2,5 x 10^9/L.
Andere namen:
Verwante donorbeenmergcellen of gemobiliseerde stamcellen zullen worden verzameld (doelceldosis 5x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger, minimaal 3x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger) en geïnfundeerd zonder verwerking op dag 0 volgens de bloed- en Richtlijnen voor het beenmergtransplantatieprogramma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Patiënt krijgt voorbereidende therapie, waaronder fludarabine, cyclofosfamide en totale beenmergbestraling van 18 Gy op dag -6 tot -1, en start immunosuppressieve therapie met ciclosporine, mycofenolaatmofetil, gevolgd door navelstrengbloedtransplantatie of HLA-gematchte gerelateerde donorbeenmergtransplantatie en toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren.
|
60 mg/kg/dag intraveneus x 2 dagen vóór transplantatie, totale dosis 120 mg/kg
Andere namen:
Beginnend op dag -3 pre-transplantatie met behoud van een niveau van> 200 ng / ml.
De CSA-dosering zal door Pharm D of een arts worden gecontroleerd en indien klinisch geschikt worden gewijzigd, en zal worden gestaakt op ongeveer dag + 180 na de transplantatie.
Andere namen:
25 mg/m2/dag intraveneus als een 1 uur durend infuus gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór transplantatie, totale dosis 75 mg/m2
Andere namen:
Begin op dag -3, gebruik intraveneuze route tussen dag -3 en +5, gevolgd door orale toediening op dag +6 tot +30, indien verdragen.
15 mg/kg/dosis voor patiënten van 40 kg.
Andere namen:
Doseringsschema per cohort (TMI: 300 cGy) eenmaal daags.
Andere namen:
het product zal op dag 0 via een infuus worden toegediend volgens de huidige richtlijnen van de Universiteit van Minnesota voor navelstrengbloedtransplantaten
Andere namen:
5 mcg/kg/dag intraveneus of subcutaan op basis van lichaamsgewicht vanaf dag +1 na infusie van navelstrengbloed totdat het absolute aantal neutrofielen gedurende 3 opeenvolgende dagen hoger is dan 2,5 x 10^9/L.
Andere namen:
Verwante donorbeenmergcellen of gemobiliseerde stamcellen zullen worden verzameld (doelceldosis 5x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger, minimaal 3x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger) en geïnfundeerd zonder verwerking op dag 0 volgens de bloed- en Richtlijnen voor het beenmergtransplantatieprogramma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Patiënt krijgt voorbereidende therapie, waaronder fludarabine, cyclofosfamide en totale beenmergbestraling van 21 Gy op dag -7 tot -1, en start immunosuppressieve therapie met ciclosporine, mycofenolaatmofetil, gevolgd door navelstrengbloedtransplantatie of HLA-gematchte gerelateerde donorbeenmergtransplantatie en toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor.
|
60 mg/kg/dag intraveneus x 2 dagen vóór transplantatie, totale dosis 120 mg/kg
Andere namen:
Beginnend op dag -3 pre-transplantatie met behoud van een niveau van> 200 ng / ml.
De CSA-dosering zal door Pharm D of een arts worden gecontroleerd en indien klinisch geschikt worden gewijzigd, en zal worden gestaakt op ongeveer dag + 180 na de transplantatie.
Andere namen:
25 mg/m2/dag intraveneus als een 1 uur durend infuus gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór transplantatie, totale dosis 75 mg/m2
Andere namen:
Begin op dag -3, gebruik intraveneuze route tussen dag -3 en +5, gevolgd door orale toediening op dag +6 tot +30, indien verdragen.
15 mg/kg/dosis voor patiënten van 40 kg.
Andere namen:
Doseringsschema per cohort (TMI: 300 cGy) eenmaal daags.
Andere namen:
het product zal op dag 0 via een infuus worden toegediend volgens de huidige richtlijnen van de Universiteit van Minnesota voor navelstrengbloedtransplantaten
Andere namen:
5 mcg/kg/dag intraveneus of subcutaan op basis van lichaamsgewicht vanaf dag +1 na infusie van navelstrengbloed totdat het absolute aantal neutrofielen gedurende 3 opeenvolgende dagen hoger is dan 2,5 x 10^9/L.
Andere namen:
Verwante donorbeenmergcellen of gemobiliseerde stamcellen zullen worden verzameld (doelceldosis 5x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger, minimaal 3x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger) en geïnfundeerd zonder verwerking op dag 0 volgens de bloed- en Richtlijnen voor het beenmergtransplantatieprogramma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Patiënt krijgt voorbereidende therapie, waaronder fludarabine, cyclofosfamide en totale beenmergbestraling van 24 Gy op dag -8 tot -1, en start immunosuppressieve therapie met ciclosporine, mycofenolaat mofetil, gevolgd door navelstrengbloedtransplantatie of HLA-gematchte gerelateerde donorbeenmergtransplantatie en toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor.
|
60 mg/kg/dag intraveneus x 2 dagen vóór transplantatie, totale dosis 120 mg/kg
Andere namen:
Beginnend op dag -3 pre-transplantatie met behoud van een niveau van> 200 ng / ml.
De CSA-dosering zal door Pharm D of een arts worden gecontroleerd en indien klinisch geschikt worden gewijzigd, en zal worden gestaakt op ongeveer dag + 180 na de transplantatie.
Andere namen:
25 mg/m2/dag intraveneus als een 1 uur durend infuus gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór transplantatie, totale dosis 75 mg/m2
Andere namen:
Begin op dag -3, gebruik intraveneuze route tussen dag -3 en +5, gevolgd door orale toediening op dag +6 tot +30, indien verdragen.
15 mg/kg/dosis voor patiënten van 40 kg.
Andere namen:
Doseringsschema per cohort (TMI: 300 cGy) eenmaal daags.
Andere namen:
het product zal op dag 0 via een infuus worden toegediend volgens de huidige richtlijnen van de Universiteit van Minnesota voor navelstrengbloedtransplantaten
Andere namen:
5 mcg/kg/dag intraveneus of subcutaan op basis van lichaamsgewicht vanaf dag +1 na infusie van navelstrengbloed totdat het absolute aantal neutrofielen gedurende 3 opeenvolgende dagen hoger is dan 2,5 x 10^9/L.
Andere namen:
Verwante donorbeenmergcellen of gemobiliseerde stamcellen zullen worden verzameld (doelceldosis 5x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger, minimaal 3x10^8 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger) en geïnfundeerd zonder verwerking op dag 0 volgens de bloed- en Richtlijnen voor het beenmergtransplantatieprogramma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van totale beenmergbestraling (TMI)
Tijdsspanne: Dag 42 en 6 maanden
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) is de hoogste dosis van een geneesmiddel of behandeling die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt.
De MTD van TMI wordt bepaald met behulp van de aangepaste Continual Reassessment Method (CRM).
Het doel van deze CRM is om 1 van de 5 dosisniveaus te identificeren die overeenkomt met het gewenste maximale toxiciteitspercentage van <=15%.
|
Dag 42 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chronische GVHD na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Chronische graft-versus-host-ziekte is een ernstige complicatie op de lange termijn die wordt veroorzaakt door infusie van donorcellen in een vreemde gastheer.
|
1 jaar
|
|
Totale overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat gedurende een bepaalde periode in leven is nadat bij hen de diagnose of behandeling voor een ziekte, zoals kanker, is gesteld.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Incidentie van innesteling van neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 42
|
Neutrofielentransplantatie wordt gedefinieerd als de eerste dag van drie opeenvolgende dagen waarop het aantal neutrofielen (absoluut aantal neutrofielen) 500 cellen/mm3 (0,5 x 109/l) of hoger is.
|
Dag 42
|
|
Incidentie van bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na transplantatie
|
Bloedplaatjesimplantatie wordt gedefinieerd als 20.000/mm^3 (20 x 10^9/L) gedurende 3 opeenvolgende dagen zonder ondersteuning van een bloedplaatjestransfusie.
|
6 maanden en 1 jaar na transplantatie
|
|
Incidentie van volledig donorchimerisme
Tijdsspanne: Dag 100
|
Gedefinieerd als een toestand bij beenmergtransplantatie waarin beenmerg en gastheercellen compatibel bestaan zonder tekenen van graft-versus-host-afstotingsziekte.
|
Dag 100
|
|
Incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Op het gebied van transplantatie is de toxiciteit hoog en worden alle sterfgevallen zonder voorafgaande terugval of progressie gewoonlijk beschouwd als gerelateerd aan transplantatie.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van graad II-IV en graad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 100
|
Acute graft-versus-host-ziekte is een ernstige complicatie op korte termijn die wordt veroorzaakt door infusie van donorcellen in een vreemde gastheer.
|
Dag 100
|
|
Incidentie van terugval na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De terugkeer van de ziekte na het schijnbare herstel/stopzetting ervan.
|
1 jaar
|
|
Ziektevrije overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Ziektevrije overleving (progressievrije overleving [PFS]) is de tijdsduur tijdens en na medicatie of behandeling waarin de te behandelen ziekte (meestal kanker) niet erger wordt.
Het wordt soms gebruikt als maatstaf om de gezondheid van een persoon met een ziekte te bestuderen om te proberen te bepalen hoe goed een nieuwe behandeling werkt.
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Duurzaamheid van remissie gebaseerd op aanwezigheid van snelle vroege respons na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Remissie - een vermindering of verdwijning van tekenen en symptomen van kanker.
Bij gedeeltelijke remissie zijn sommige, maar niet alle, tekenen en symptomen van kanker verdwenen.
Bij volledige remissie zijn alle tekenen en symptomen van kanker die met moderne technologie kunnen worden opgespoord, verdwenen, hoewel er mogelijk nog steeds kanker in het lichaam aanwezig is.
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Wagner, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- ALLEMAAL
- volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen
- volwassen acute myeloïde leukemie met inv(16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(15;17)(q22;q12)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(16;16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(8;21)(q22;q22)
- recidiverende volwassen acute myeloïde leukemie
- MDS
- recidiverende volwassen acute lymfatische leukemie
- terugkerende acute lymfatische leukemie bij kinderen
- terugkerende acute myeloïde leukemie bij kinderen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Myelodysplastische syndromen
- Multipel myeloom
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Cyclofosfamide
- Lenograstim
- Fludarabine
- Mycofenolzuur
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 2007LS024
- MT2006-24 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 0708M14041 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)