- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00769730
Evaluatie van de mogelijke invloed van transkatheter arteriële chemo-embolisatie op virale replicatie van hepatitis B
2 augustus 2009 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) is de traditionele methode voor de palliatieve behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).
Weinig eerdere studies hadden aangetoond dat het serumgehalte van het geneesmiddel tegen kanker van patiënten die met TACE werden behandeld, vergelijkbaar was met die van patiënten die werden behandeld met systemische chemotherapie.
Aangezien systemische chemotherapie mogelijk het algemene afweervermogen van de patiënt kan beïnvloeden, kan het hepatitis B-virus na chemotherapie reactiveren. Deze studie is bedoeld om de mogelijkheid van TACE bij de reactivering van het hepatitis B-virus te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende kwaadaardige tumor van de lever.
Chronische hepatitis B-infectie is de gebruikelijke etiologie voor de ontwikkeling van HCC.
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) is de traditionele methode voor de palliatieve behandeling van patiënten met HCC.
Weinig eerdere studies hadden aangetoond dat het serumgehalte van het geneesmiddel tegen kanker van patiënten die met TACE werden behandeld, vergelijkbaar was met die van patiënten die werden behandeld met systemische chemotherapie.
Aangezien systemische chemotherapie mogelijk het algemene afweervermogen van de patiënt kan beïnvloeden, kan het hepatitis B-virus na chemotherapie weer actief worden.
Er is geen studie om de mogelijkheid van TACE bij de reactivering van het hepatitis B-virus te onderzoeken.
Dit project zal 20 patiënten met HCC, veroorzaakt door hepatitis B, verzamelen die met TACE zullen worden behandeld.
Kwantitatieve bepaling van de virale belasting in het bloed zal worden uitgevoerd vóór TACE, de eerste en de derde maand na TACE om de invloed van TACE op de replicatie van het hepatitis B-virus te onderzoeken.
Deze studie zal de beslissing van de arts bij de behandeling van HCC en de procedure van TACE niet beïnvloeden.
Het serum dat wordt gebruikt voor HBV-DNA-onderzoek wordt gelijktijdig verkregen tijdens regelmatige bloedafname voor TACE-voorbereiding en follow-up van de patiënt.
De hoeveelheid bloed die nodig is voor elk HBV-DNA-onderzoek is minder dan 10 ml.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met hepatocellulair carcinoom veroorzaakt door het hepatitis B-virus die zullen worden behandeld met transkatheter-arteriële chemo-embolisatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hepatocellulair carcinoom veroorzaakt door het hepatitis B-virus zonder antivirale medicamenteuze behandeling en patiënten zullen worden behandeld met transkatheter-arteriële chemo-embolisatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten kregen al antivirale medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten met hepatocellulair carcinoom veroorzaakt door het hepatitis B-virus die zullen worden behandeld met transkatheter-arteriële chemo-embolisatie, werden geïncludeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HBV-virale belasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zu y lin, MD, Ms, Kaohsiung Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Lever neoplasmata
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- KMUH-IRB-960331
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .