Hodnocení možného vlivu transkatétrové arteriální chemoembolizace na replikaci viru hepatitidy B
2. srpna 2009 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) je tradiční metodou paliativní léčby pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Několik předchozích studií prokázalo, že sérová hladina protirakovinného léku u pacientů léčených TACE byla podobná těm, kteří byli léčeni systémovou chemoterapií.
Protože systémová chemoterapie může mít možnost ovlivnit celkovou obranyschopnost pacienta, virus hepatitidy B se může po chemoterapii reaktivovat. Tato studie má prozkoumat možnost TACE při reaktivaci viru hepatitidy B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastějším maligním nádorem jater.
Chronická infekce hepatitidy B je běžnou etiologií rozvoje HCC.
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) je tradiční metodou paliativní léčby pacientů s HCC.
Několik předchozích studií prokázalo, že sérová hladina protirakovinného léku u pacientů léčených TACE byla podobná těm, kteří byli léčeni systémovou chemoterapií.
Protože systémová chemoterapie může mít možnost ovlivnit celkovou obranyschopnost pacienta, virus hepatitidy B se může po chemoterapii reaktivovat.
Neexistuje žádná studie, která by zkoumala možnost TACE při reaktivaci viru hepatitidy B.
Tento projekt shromáždí 20 pacientů s HCC způsobeným hepatitidou B, kteří mají být léčeni TACE.
Kvantitativní stanovení virové zátěže v krvi bude provedeno před TACE, první a třetí měsíc po TACE, aby se zjistil vliv TACE na replikaci viru hepatitidy B.
Tato studie neovlivní rozhodnutí lékaře při léčbě HCC a postupu TACE.
Sérum používané k vyšetření HBV DNA je současně získáváno při pravidelném odběru krve pro přípravu TACE a sledování pacienta.
Množství krve potřebné pro každé vyšetření HBV DNA je menší než 10 ml.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s hepatocelulárním karcinomem způsobeným virem hepatitidy B, kteří budou léčeni transkatétrovou arteriální chemoembolizací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s hepatocelulárním karcinomem způsobeným virem hepatitidy B bez antivirové léčby a pacienti budou léčeni transkatétrovou arteriální chemoembolizací
Kritéria vyloučení:
- pacientům již byla podávána antivirová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Zařazeni byli pacienti s hepatocelulárním karcinomem způsobeným virem hepatitidy B, kteří budou léčeni transkatétrovou arteriální chemoembolizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Virová nálož HBV
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zu y lin, MD, Ms, Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Novotvary jater
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Žloutenka typu A
Další identifikační čísla studie
- KMUH-IRB-960331
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .