- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00769730
Avaliação da possível influência da quimioembolização arterial transcateter na replicação viral da hepatite B
2 de agosto de 2009 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é o método tradicional para o manejo paliativo de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Poucos estudos anteriores demonstraram que o nível sérico de drogas anticancerígenas de pacientes tratados com TACE era semelhante àqueles tratados com quimioterapia sistêmica.
Uma vez que a quimioterapia sistêmica pode ter a possibilidade de influenciar a capacidade de defesa geral do paciente, o vírus da hepatite B pode ser reativado após a quimioterapia. Este estudo é para investigar a possibilidade de TACE na reativação do vírus da hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tumor maligno mais comum do fígado.
A infecção crônica por hepatite B é a etiologia comum para o desenvolvimento do CHC.
A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é o método tradicional para o manejo paliativo de pacientes com CHC.
Poucos estudos anteriores demonstraram que o nível sérico de drogas anticancerígenas de pacientes tratados com TACE era semelhante àqueles tratados com quimioterapia sistêmica.
Uma vez que a quimioterapia sistêmica pode ter a possibilidade de influenciar a capacidade geral de defesa do paciente, o vírus da hepatite B pode ser reativado após a quimioterapia.
Não há estudo para investigar a possibilidade de TACE na reativação do vírus da hepatite B.
Este projeto irá coletar 20 pacientes com HCC causado por hepatite B que estão planejados para serem tratados pelo TACE.
A determinação quantitativa da carga viral no sangue será realizada antes da TACE, no primeiro e no terceiro mês após a TACE para investigar a influência da TACE na replicação do vírus da hepatite B.
Este estudo não influenciará a decisão do médico no manejo do HCC e no procedimento da TACE.
O soro usado para o exame de DNA do VHB é obtido concomitantemente durante a coleta regular de sangue para preparação de TACE e acompanhamento do paciente.
A quantidade de sangue necessária para cada exame de DNA do VHB é inferior a 10 ml.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com carcinoma hepatocelular causado pelo vírus da hepatite B que serão tratados por quimioembolização arterial transcateter
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com carcinoma hepatocelular causado pelo vírus da hepatite B sem tratamento medicamentoso antiviral e os pacientes serão tratados por quimioembolização arterial transcateter
Critério de exclusão:
- pacientes já receberam tratamento antiviral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Foram incluídos pacientes com carcinoma hepatocelular causado pelo vírus da hepatite B que serão tratados por quimioembolização arterial transcateter.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carga viral do VHB
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: zu y lin, MD, Ms, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- KMUH-IRB-960331
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