- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00769730
Valutazione della possibile influenza della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere sulla replicazione virale dell'epatite B
2 agosto 2009 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è il metodo tradizionale per la gestione palliativa dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC).
Pochi studi precedenti avevano dimostrato che il livello sierico del farmaco antitumorale di pazienti trattati con TACE era simile a quelli trattati con chemioterapia sistemica.
Poiché la chemioterapia sistemica può avere la possibilità di influenzare la capacità di difesa generale del paziente, il virus dell'epatite B può riattivarsi dopo la chemioterapia. Questo studio ha lo scopo di indagare la possibilità della TACE nella riattivazione del virus dell'epatite B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore maligno più comune del fegato.
L'infezione cronica da epatite B è l'eziologia comune per lo sviluppo di HCC.
La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è il metodo tradizionale per la gestione palliativa dei pazienti con HCC.
Pochi studi precedenti avevano dimostrato che il livello sierico del farmaco antitumorale di pazienti trattati con TACE era simile a quelli trattati con chemioterapia sistemica.
Poiché la chemioterapia sistemica può avere la possibilità di influenzare la capacità di difesa generale del paziente, il virus dell'epatite B può riattivarsi dopo la chemioterapia.
Non esiste uno studio per indagare la possibilità di TACE nella riattivazione del virus dell'epatite B.
Questo progetto raccoglierà 20 pazienti con HCC causato da epatite B che dovrebbero essere trattati con TACE.
La determinazione quantitativa della carica virale nel sangue sarà eseguita prima della TACE, il primo e il terzo mese dopo la TACE per studiare l'influenza della TACE sulla replicazione del virus dell'epatite B.
Questo studio non influenzerà la decisione del medico nella gestione dell'HCC e nella procedura di TACE.
Il siero utilizzato per l'esame del DNA dell'HBV viene ottenuto in concomitanza durante il normale prelievo di sangue per la preparazione del TACE e il follow-up del paziente.
La quantità di sangue necessaria per ogni esame del DNA dell'HBV è inferiore a 10 ml.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma epatocellulare causato dal virus dell'epatite B che saranno trattati mediante chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma epatocellulare causato dal virus dell'epatite B senza trattamento farmacologico antivirale e i pazienti saranno trattati mediante chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Criteri di esclusione:
- i pazienti hanno già ricevuto la gestione del farmaco antivirale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Sono stati inclusi pazienti con carcinoma epatocellulare causato dal virus dell'epatite B che saranno trattati mediante chemioembolizzazione arteriosa transcatetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Carica virale HBV
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: zu y lin, MD, Ms, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie del fegato
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Carcinoma, epatocellulare
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUH-IRB-960331
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