- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00769730
Evaluering av den mulige påvirkningen av transkateter arteriell kjemoembolisering på hepatitt B viral replikasjon
2. august 2009 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) er den tradisjonelle metoden for palliativ behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Få tidligere studier hadde vist at serumnivået av kreftmedisin fra pasienter behandlet med TACE var lik de som ble behandlet med systemisk kjemoterapi.
Siden systemisk kjemoterapi kan ha mulighet til å påvirke pasientens generelle forsvarsevne, kan hepatitt B-virus reaktiveres etter kjemoterapi. Denne studien skal undersøke muligheten for TACE ved reaktivering av hepatitt B-virus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste maligne svulsten i leveren.
Kronisk hepatitt B-infeksjon er den vanlige etiologien for utvikling av HCC.
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) er den tradisjonelle metoden for palliativ behandling av pasienter med HCC.
Få tidligere studier hadde vist at serumnivået av kreftmedisin fra pasienter behandlet med TACE var lik de som ble behandlet med systemisk kjemoterapi.
Siden systemisk kjemoterapi kan ha mulighet til å påvirke pasientens generelle forsvarsevne, kan hepatitt B-virus reaktiveres etter kjemoterapi.
Det er ingen studie for å undersøke muligheten for TACE ved reaktivering av hepatitt B-virus.
Dette prosjektet vil samle 20 pasienter med HCC forårsaket av hepatitt B som planlegges behandlet med TACE.
Kvantitativ bestemmelse av viral belastning i blod vil bli utført før TACE, den første og den tredje måneden etter TACE for å undersøke påvirkningen av TACE på hepatitt B-virusreplikasjon.
Denne studien vil ikke påvirke legens avgjørelse i behandlingen av HCC og prosedyren for TACE.
Serumet som brukes til HBV DNA-undersøkelse innhentes samtidig ved vanlig blodprøvetaking for TACE-preparering og oppfølging av pasient.
Mengden blod som trengs for hver gang HBV DNA-undersøkelse er mindre enn 10 ml.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med hepatocellulært karsinom forårsaket av hepatitt B-virus som vil bli behandlet med transkateter arteriell kjemoembolisering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hepatocellulært karsinom forårsaket av hepatitt B-virus uten antiviral medikamentbehandling og pasienter vil bli behandlet med transkateter arteriell kjemoembolisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har allerede mottatt antiviral legemiddelbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Pasienter med hepatocellulært karsinom forårsaket av hepatitt B-virus som vil bli behandlet med transkateter arteriell kjemoembolisering ble inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HBV viral belastning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zu y lin, MD, Ms, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- KMUH-IRB-960331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .