Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve laryngeale elektromyografie (LEMG) bij kinderen met stemplooiimmobiliteit: een longitudinaal onderzoek

16 juni 2010 bijgewerkt door: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Het doel van deze studie is om de rol van LEMG bij het nauwkeurig voorspellen van het herstel van de stemfunctie verder te bestuderen, evenals om de timing van een verandering van LEMG-activiteit voorafgaand aan een dergelijke terugkeer van de functie te bestuderen. We streven ernaar dit te doen door samen te werken met verschillende actieve pediatrische otolaryngologische praktijken in het hele land, die op hun beurt zijn overeengekomen om baby's en kinderen met immobiliteit van de stembanden die voldoen aan een gestandaardiseerd in- en uitsluitingscriterium te evalueren door middel van een gestandaardiseerd LEMG-protocol gedurende een periode van een jaar. van tijd. Ons specifieke doel is om over een periode van een jaar informatie te verzamelen en te beoordelen over alle kinderen die door middel van LEMG zijn beoordeeld op onbeweeglijkheid van de stembanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Primaire centrale hypothese:

Operatieve LEMG die op een seriële manier wordt uitgevoerd, kan de terugkeer van de RLN-functie bij kinderen na iatrogeen letsel voorspellen.

Secundaire hypothese:

Operatieve LEMG die op een seriële manier wordt uitgevoerd, zal enige projectie mogelijk maken met betrekking tot de timing van RLN-herstel

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 0-18 jaar met onbeweeglijkheid van de stembanden gedocumenteerd door laryngeale vezeloptische evaluatie
  2. Kinderen die een recente, identificeerbare cardiale chirurgische etiologie hebben gehad voor RLN-letsel en daaropvolgende VFI
  3. Kinderen van wie de ouders een geïnformeerde toestemming ondertekenen en die zelf toestemming geven als ze oud genoeg zijn om dit te doen.

Uitsluitingscriteria

  1. Kinderen van wie de familie geen geïnformeerde toestemming geeft of die zelf geen geïnformeerde toestemming geven (als de kinderen oud genoeg zijn om het te begrijpen)
  2. Kinderen met congenitale VFI waarbij de etiologie niet duidelijk geïdentificeerd is

Te registreren gegevens:

  1. Leeftijd patiënt
  2. Geslacht
  3. Leeftijd van initiële glasvezelevaluatie en van initiële diagnose
  4. Diagnose
  5. Seriële larynxopnamen
  6. Glasvezel evaluaties

LEMG-opname

Terwijl in een licht vlak van anesthesie, zullen de volgende opnames routinematig worden uitgevoerd:

  1. 10 seconden van zowel rechter als linker stemplooi LEMG gelijktijdig opgenomen met een versterking van 50 V
  2. 10 seconden van zowel rechter als linker stemplooi LEMG gelijktijdig opgenomen met een versterking van 200 V
  3. 10 seconden rechter stemplooi LEMG opgenomen met een versterking van 50 V
  4. 10 seconden rechter stemplooi LEMG opgenomen met een versterking van 200 V
  5. 10 seconden linker stemplooi LEMG opgenomen met een versterking van 50 V
  6. 10 seconden linker stemplooi LEMG opgenomen met een versterking van 200 V

Totale opnametijd: 60 seconden

Timing van LEMG en Awake Fiberoptic Laryngoscopie

Na de huidige standaard klinische evaluatie die we bij MEEI uitvoeren, stellen we voor wakkere fiberoptische laryngoscopie en operatieve LEMG uit te voeren op de volgende tijdstippen: aanvankelijk (indien mogelijk binnen 3 weken na het letsel), 3 maanden na het letsel en bij de 9 maanden na letselmarkering (3 opnames in totaal; we zullen een laatste fiberoptische laryngoscopie op kantoor uitvoeren met een tijdsinterval van een jaar). De tijdspunten werden gekozen omdat elke opname een operatieve ingreep met algemene anesthesie vereist, dus we wilden het overmatige aantal algemene anesthesie beperken. We erkennen dat het risico van het beperken van het aantal operatieve LEMG-opnamen is dat we enkele gegevenspunten verliezen om het herstel van de RLN-functie in kaart te brengen, maar we waren van mening dat de risico's van meervoudige algehele anesthesie voldoende waren om het beperken van het aantal opnames zo veel mogelijk te rechtvaardigen. als mogelijk.

Gegevensverzameling en databasebeveiliging

Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met onbeweeglijkheid van de stembanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 0-18 jaar met onbeweeglijkheid van de stembanden gedocumenteerd door laryngeale vezeloptische evaluatie
  2. Kinderen die een recente, identificeerbare cardiale chirurgische etiologie hebben gehad voor RLN-letsel en daaropvolgende VFI
  3. Kinderen van wie de ouders een geïnformeerde toestemming ondertekenen en die zelf toestemming geven als ze oud genoeg zijn om dit te doen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen van wie de familie geen geïnformeerde toestemming geeft of die zelf geen geïnformeerde toestemming geven (als de kinderen oud genoeg zijn om het te begrijpen)
  2. Kinderen met congenitale VFI waarbij de etiologie niet duidelijk geïdentificeerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
kinderen met onbeweeglijkheid van de stembanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugkeer van de stemplooifunctie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-12-078x

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemplooi immobiliteit

3
Abonneren