- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00771186
Intraoperatieve laryngeale elektromyografie (LEMG) bij kinderen met stemplooiimmobiliteit: een longitudinaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Primaire centrale hypothese:
Operatieve LEMG die op een seriële manier wordt uitgevoerd, kan de terugkeer van de RLN-functie bij kinderen na iatrogeen letsel voorspellen.
Secundaire hypothese:
Operatieve LEMG die op een seriële manier wordt uitgevoerd, zal enige projectie mogelijk maken met betrekking tot de timing van RLN-herstel
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-18 jaar met onbeweeglijkheid van de stembanden gedocumenteerd door laryngeale vezeloptische evaluatie
- Kinderen die een recente, identificeerbare cardiale chirurgische etiologie hebben gehad voor RLN-letsel en daaropvolgende VFI
- Kinderen van wie de ouders een geïnformeerde toestemming ondertekenen en die zelf toestemming geven als ze oud genoeg zijn om dit te doen.
Uitsluitingscriteria
- Kinderen van wie de familie geen geïnformeerde toestemming geeft of die zelf geen geïnformeerde toestemming geven (als de kinderen oud genoeg zijn om het te begrijpen)
- Kinderen met congenitale VFI waarbij de etiologie niet duidelijk geïdentificeerd is
Te registreren gegevens:
- Leeftijd patiënt
- Geslacht
- Leeftijd van initiële glasvezelevaluatie en van initiële diagnose
- Diagnose
- Seriële larynxopnamen
- Glasvezel evaluaties
LEMG-opname
Terwijl in een licht vlak van anesthesie, zullen de volgende opnames routinematig worden uitgevoerd:
- 10 seconden van zowel rechter als linker stemplooi LEMG gelijktijdig opgenomen met een versterking van 50 V
- 10 seconden van zowel rechter als linker stemplooi LEMG gelijktijdig opgenomen met een versterking van 200 V
- 10 seconden rechter stemplooi LEMG opgenomen met een versterking van 50 V
- 10 seconden rechter stemplooi LEMG opgenomen met een versterking van 200 V
- 10 seconden linker stemplooi LEMG opgenomen met een versterking van 50 V
- 10 seconden linker stemplooi LEMG opgenomen met een versterking van 200 V
Totale opnametijd: 60 seconden
Timing van LEMG en Awake Fiberoptic Laryngoscopie
Na de huidige standaard klinische evaluatie die we bij MEEI uitvoeren, stellen we voor wakkere fiberoptische laryngoscopie en operatieve LEMG uit te voeren op de volgende tijdstippen: aanvankelijk (indien mogelijk binnen 3 weken na het letsel), 3 maanden na het letsel en bij de 9 maanden na letselmarkering (3 opnames in totaal; we zullen een laatste fiberoptische laryngoscopie op kantoor uitvoeren met een tijdsinterval van een jaar). De tijdspunten werden gekozen omdat elke opname een operatieve ingreep met algemene anesthesie vereist, dus we wilden het overmatige aantal algemene anesthesie beperken. We erkennen dat het risico van het beperken van het aantal operatieve LEMG-opnamen is dat we enkele gegevenspunten verliezen om het herstel van de RLN-functie in kaart te brengen, maar we waren van mening dat de risico's van meervoudige algehele anesthesie voldoende waren om het beperken van het aantal opnames zo veel mogelijk te rechtvaardigen. als mogelijk.
Gegevensverzameling en databasebeveiliging
Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-18 jaar met onbeweeglijkheid van de stembanden gedocumenteerd door laryngeale vezeloptische evaluatie
- Kinderen die een recente, identificeerbare cardiale chirurgische etiologie hebben gehad voor RLN-letsel en daaropvolgende VFI
- Kinderen van wie de ouders een geïnformeerde toestemming ondertekenen en die zelf toestemming geven als ze oud genoeg zijn om dit te doen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van wie de familie geen geïnformeerde toestemming geeft of die zelf geen geïnformeerde toestemming geven (als de kinderen oud genoeg zijn om het te begrijpen)
- Kinderen met congenitale VFI waarbij de etiologie niet duidelijk geïdentificeerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
kinderen met onbeweeglijkheid van de stembanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
terugkeer van de stemplooifunctie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07-12-078x
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stemplooi immobiliteit
-
University College, LondonWervingNeurologische stoornis | Echografie | Vocal Fold-bewegingVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenVoltooidVerbeterde genezing van met littekens bedekte stemplooien | Verbeterde stemplooistatus | Verbeterde Vocal Fold-functieZweden
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalVoltooidFoetaal longvolume van premature foetussen gemeten met VOCAL, PA-RI gemeten met pulsed dopplerEgypte