Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletromiografia laríngea intraoperatória (LEMG) em crianças com imobilidade de prega vocal: um estudo longitudinal

16 de junho de 2010 atualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
O objetivo deste estudo é estudar ainda mais o papel do LEMG em prever com precisão a recuperação da função vocal, bem como estudar o tempo de uma mudança da atividade LEMG antes de tal retorno da função. Nosso objetivo é fazer isso colaborando com vários consultórios otorrinolaringológicos pediátricos ativos em todo o país que, por sua vez, concordaram em avaliar bebês e crianças com imobilidade de prega vocal que se enquadram em critérios padronizados de inclusão e exclusão por meio de um protocolo LEMG padronizado durante um período de um ano de tempo. Nosso objetivo particular é coletar e revisar informações durante um período de um ano em todas as crianças avaliadas para imobilidade de prega vocal por meio de LEMG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Design de estudo:

Hipótese central primária:

A LEMG operativa realizada de forma seriada pode prever o retorno da função do NLR em crianças após lesão iatrogênica.

Hipótese secundária:

O LEMG operativo realizado de maneira serial permitirá alguma projeção quanto ao tempo de recuperação do RLN

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 0 a 18 anos com imobilidade de prega vocal documentada por avaliação de fibra óptica laríngea
  2. Crianças que tiveram uma etiologia cirúrgica cardíaca recente e identificável para lesão do NLR e subsequente VFI
  3. Crianças cujos pais assinam consentimento informado e que assinam o consentimento se tiverem idade suficiente para fazê-lo.

Critério de exclusão

  1. Crianças cujas famílias não dão consentimento informado ou que não dão consentimento informado (se as crianças tiverem idade suficiente para entender)
  2. Crianças com IVF congênita cuja etiologia não é claramente identificada

Dados a serem registrados:

  1. idade do paciente
  2. Gênero
  3. Idade da avaliação inicial com fibra óptica e do diagnóstico inicial
  4. Diagnóstico
  5. Gravações Laríngeas Seriais
  6. Avaliações de Fibra Óptica

Gravação LEMG

Enquanto estiver em um plano leve de anestesia, as seguintes gravações serão realizadas rotineiramente:

  1. 10 segundos de ambas as pregas vocais direita e esquerda LEMG gravadas simultaneamente com um ganho de 50 V
  2. 10 segundos de ambas as pregas vocais direita e esquerda LEMG gravadas simultaneamente com um ganho de 200 V
  3. 10 segundos de LEMG da prega vocal direita gravados com ganho de 50 V
  4. 10 segundos de LEMG da prega vocal direita gravados com ganho de 200 V
  5. 10 segundos de LEMG da prega vocal esquerda gravados com ganho de 50 V
  6. 10 segundos de LEMG da prega vocal esquerda gravados com ganho de 200 V

Tempo total de gravação: 60 segundos

Tempo de LEMG e laringoscopia de fibra óptica acordado

Seguindo a avaliação clínica padrão atual que estamos realizando no MEEI, propomos a realização de laringoscopia de fibra óptica acordada e LEMG operatória nos seguintes momentos: inicialmente (dentro de 3 semanas após a lesão, se possível), na marca de 3 meses após a lesão e no Marcação pós-lesão de 9 meses (3 gravações no total; faremos uma laringoscopia de fibra óptica final no consultório no intervalo de um ano). Os pontos de tempo foram escolhidos porque cada registro requer um procedimento cirúrgico com anestesia geral, então queríamos limitar o número excessivo de anestésicos gerais. Reconhecemos que o risco de limitar o número de registros LEMG operatórios é que perdemos alguns pontos de dados para a recuperação do gráfico da função RLN, mas sentimos que os riscos de múltiplos anestésicos gerais eram suficientes o suficiente para justificar a limitação do número de registros tanto que possível.

Coleta de dados e proteção de banco de dados

Todos os dados coletados serão inseridos em um banco de dados protegido por senha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com imobilidade de prega vocal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 0 a 18 anos com imobilidade de prega vocal documentada por avaliação de fibra óptica laríngea
  2. Crianças que tiveram uma etiologia cirúrgica cardíaca recente e identificável para lesão do NLR e subsequente VFI
  3. Crianças cujos pais assinam consentimento informado e que assinam o consentimento se tiverem idade suficiente para fazê-lo

Critério de exclusão:

  1. Crianças cujas famílias não dão consentimento informado ou que não dão consentimento informado (se as crianças tiverem idade suficiente para entender)
  2. Crianças com IVF congênita cuja etiologia não é claramente identificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
crianças com imobilidade de prega vocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
retorno da função das pregas vocais
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07-12-078x

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imobilidade de Prega Vocal

3
Se inscrever