- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00771186
Eletromiografia laríngea intraoperatória (LEMG) em crianças com imobilidade de prega vocal: um estudo longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Hipótese central primária:
A LEMG operativa realizada de forma seriada pode prever o retorno da função do NLR em crianças após lesão iatrogênica.
Hipótese secundária:
O LEMG operativo realizado de maneira serial permitirá alguma projeção quanto ao tempo de recuperação do RLN
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos com imobilidade de prega vocal documentada por avaliação de fibra óptica laríngea
- Crianças que tiveram uma etiologia cirúrgica cardíaca recente e identificável para lesão do NLR e subsequente VFI
- Crianças cujos pais assinam consentimento informado e que assinam o consentimento se tiverem idade suficiente para fazê-lo.
Critério de exclusão
- Crianças cujas famílias não dão consentimento informado ou que não dão consentimento informado (se as crianças tiverem idade suficiente para entender)
- Crianças com IVF congênita cuja etiologia não é claramente identificada
Dados a serem registrados:
- idade do paciente
- Gênero
- Idade da avaliação inicial com fibra óptica e do diagnóstico inicial
- Diagnóstico
- Gravações Laríngeas Seriais
- Avaliações de Fibra Óptica
Gravação LEMG
Enquanto estiver em um plano leve de anestesia, as seguintes gravações serão realizadas rotineiramente:
- 10 segundos de ambas as pregas vocais direita e esquerda LEMG gravadas simultaneamente com um ganho de 50 V
- 10 segundos de ambas as pregas vocais direita e esquerda LEMG gravadas simultaneamente com um ganho de 200 V
- 10 segundos de LEMG da prega vocal direita gravados com ganho de 50 V
- 10 segundos de LEMG da prega vocal direita gravados com ganho de 200 V
- 10 segundos de LEMG da prega vocal esquerda gravados com ganho de 50 V
- 10 segundos de LEMG da prega vocal esquerda gravados com ganho de 200 V
Tempo total de gravação: 60 segundos
Tempo de LEMG e laringoscopia de fibra óptica acordado
Seguindo a avaliação clínica padrão atual que estamos realizando no MEEI, propomos a realização de laringoscopia de fibra óptica acordada e LEMG operatória nos seguintes momentos: inicialmente (dentro de 3 semanas após a lesão, se possível), na marca de 3 meses após a lesão e no Marcação pós-lesão de 9 meses (3 gravações no total; faremos uma laringoscopia de fibra óptica final no consultório no intervalo de um ano). Os pontos de tempo foram escolhidos porque cada registro requer um procedimento cirúrgico com anestesia geral, então queríamos limitar o número excessivo de anestésicos gerais. Reconhecemos que o risco de limitar o número de registros LEMG operatórios é que perdemos alguns pontos de dados para a recuperação do gráfico da função RLN, mas sentimos que os riscos de múltiplos anestésicos gerais eram suficientes o suficiente para justificar a limitação do número de registros tanto que possível.
Coleta de dados e proteção de banco de dados
Todos os dados coletados serão inseridos em um banco de dados protegido por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos com imobilidade de prega vocal documentada por avaliação de fibra óptica laríngea
- Crianças que tiveram uma etiologia cirúrgica cardíaca recente e identificável para lesão do NLR e subsequente VFI
- Crianças cujos pais assinam consentimento informado e que assinam o consentimento se tiverem idade suficiente para fazê-lo
Critério de exclusão:
- Crianças cujas famílias não dão consentimento informado ou que não dão consentimento informado (se as crianças tiverem idade suficiente para entender)
- Crianças com IVF congênita cuja etiologia não é claramente identificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
crianças com imobilidade de prega vocal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
retorno da função das pregas vocais
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07-12-078x
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imobilidade de Prega Vocal
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ConcluídoNódulos de Prega VocalEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ainda não está recrutandoLesão da prega vocal membranosa
-
Guangzhou First People's HospitalConcluído
-
University of AberdeenNHS GrampianConcluídoPacientes com Laringectomia Total que Usam Prótese VocalReino Unido
-
Thomas SchrickerMerck Sharp & Dohme LLCRescindidoVentilação a jato de alta frequência | Ressecção de Corda VocalCanadá
-
University of ZurichRecrutamento
-
East Tennessee State UniversityConcluído
-
University of PittsburghConcluídoNódulos de Prega VocalEstados Unidos
-
Kringle Pharma, Inc.RecrutamentoCicatriz de Prega VocalJapão
-
Emory UniversityConcluídoTremor essencial | Tremor Vocal Essencial | Tremor de Voz Essencial | Tremor de Voz | Tremor VocalEstados Unidos