Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Laryngeal Electromyography (LEMG) hos børn med stemmefoldsimmobilitet: en longitudinel undersøgelse

16. juni 2010 opdateret af: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Målet med denne undersøgelse er yderligere at studere LEMG's rolle i nøjagtigt at forudsige genopretningen af ​​vokalfunktion samt at studere timingen af ​​en ændring af LEMG-aktivitet før en sådan tilbagevenden af ​​funktionen. Vi sigter mod at gøre dette ved at samarbejde med flere aktive pædiatriske otolaryngologiske praksisser i hele landet, som igen har accepteret at evaluere spædbørn og børn med stemmefoldsimmobilitet, som passer til et standardiseret inklusions- og eksklusionskriterie ved hjælp af en standardiseret LEMG-protokol over en etårig periode af tid. Vores særlige mål er at indsamle og derefter gennemgå information over en etårig periode om alle børn, der er evalueret for stemmefoldsimmobilitet ved hjælp af LEMG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Primær central hypotese:

Operativ LEMG udført på en seriel måde kan forudsige tilbagevenden af ​​RLN-funktionen hos børn efter iatrogen skade.

Sekundær hypotese:

Operativ LEMG udført på en seriel måde vil tillade en vis fremskrivning af tidspunktet for RLN-gendannelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 0-18 år med vokal fold immobilitet dokumenteret ved larynx fiberoptisk evaluering
  2. Børn, der har haft en nylig, identificerbar hjertekirurgisk ætiologi for RLN-skade og efterfølgende VFI
  3. Børn, hvis forældre underskriver informeret samtykke, og som selv underskriver samtykke, hvis de er gamle nok til at gøre det.

Eksklusionskriterier

  1. Børn, hvis familier ikke giver informeret samtykke, eller som ikke selv giver informeret samtykke (hvis børnene er gamle nok til at forstå)
  2. Børn med medfødt VFI, hvor ætiologien ikke er klart identificeret

Data, der skal registreres:

  1. Patientens alder
  2. Køn
  3. Alder for indledende fiberoptisk evaluering og indledende diagnose
  4. Diagnose
  5. Seriel larynxoptagelser
  6. Fiberoptiske evalueringer

LEMG optagelse

Mens du er i et let anæstesiplan, vil følgende optagelser rutinemæssigt blive udført:

  1. 10 sekunder af både højre og venstre stemmelæbe LEMG optaget samtidigt med en forstærkning på 50 V
  2. 10 sekunder af både højre og venstre stemmelæbe LEMG optaget samtidigt med en forstærkning på 200 V
  3. 10 sekunders højre vokalfold LEMG optaget med en forstærkning på 50 V
  4. 10 sekunders højre vokalfold LEMG optaget med en forstærkning på 200 V
  5. 10 sekunders venstre stemmebånd LEMG optaget med en forstærkning på 50 V
  6. 10 sekunders venstre stemmebånd LEMG optaget med en forstærkning på 200 V

Samlet optagetid: 60 sekunder

Timing af LEMG og Awake Fiberoptic Laryngoscopy

Efter den nuværende kliniske standardevaluering, vi udfører på MEEI, foreslår vi at udføre vågen fiberoptisk laryngoskopi og operativ LEMG på følgende tidspunkter: initialt (inden for 3 uger efter skaden, hvis det er muligt), ved 3 måneders post-skade mærket, og ved 9 måneder efter skaden (3 optagelser i alt; vi vil udføre en sidste fiberoptisk laryngoskopi på kontoret med et års tidsinterval). Tidspunkterne blev valgt, da hver optagelse nødvendiggør en operativ procedure med generel anæstesi, så vi ønskede at begrænse overantallet af generel anæstesi. Vi erkender, at risikoen ved at begrænse antallet af operative LEMG-optagelser er, at vi mister nogle datapunkter for at kortlægge gendannelse af RLN-funktion, men vi mente, at risikoen ved flere generel anæstetika var tilstrækkelig nok til at berettige at begrænse antallet af optagelser så meget som muligt.

Dataindsamling og Databasebeskyttelse

Alle indsamlede data vil blive indtastet i en adgangskodebeskyttet database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med ubevægelig stemmelæbe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 0-18 år med vokal fold immobilitet dokumenteret ved larynx fiberoptisk evaluering
  2. Børn, der har haft en nylig, identificerbar hjertekirurgisk ætiologi for RLN-skade og efterfølgende VFI
  3. Børn, hvis forældre underskriver informeret samtykke, og som selv underskriver samtykke, hvis de er gamle nok til at gøre det

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, hvis familier ikke giver informeret samtykke, eller som ikke selv giver informeret samtykke (hvis børnene er gamle nok til at forstå)
  2. Børn med medfødt VFI, hvor ætiologien ikke er klart identificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
børn med ubevægelig stemmebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagevenden af ​​stemmelæbefunktionen
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-12-078x

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmefolds ubevægelighed

3
Abonner