- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00771186
Intraoperativ Laryngeal Electromyography (LEMG) hos børn med stemmefoldsimmobilitet: en longitudinel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Primær central hypotese:
Operativ LEMG udført på en seriel måde kan forudsige tilbagevenden af RLN-funktionen hos børn efter iatrogen skade.
Sekundær hypotese:
Operativ LEMG udført på en seriel måde vil tillade en vis fremskrivning af tidspunktet for RLN-gendannelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-18 år med vokal fold immobilitet dokumenteret ved larynx fiberoptisk evaluering
- Børn, der har haft en nylig, identificerbar hjertekirurgisk ætiologi for RLN-skade og efterfølgende VFI
- Børn, hvis forældre underskriver informeret samtykke, og som selv underskriver samtykke, hvis de er gamle nok til at gøre det.
Eksklusionskriterier
- Børn, hvis familier ikke giver informeret samtykke, eller som ikke selv giver informeret samtykke (hvis børnene er gamle nok til at forstå)
- Børn med medfødt VFI, hvor ætiologien ikke er klart identificeret
Data, der skal registreres:
- Patientens alder
- Køn
- Alder for indledende fiberoptisk evaluering og indledende diagnose
- Diagnose
- Seriel larynxoptagelser
- Fiberoptiske evalueringer
LEMG optagelse
Mens du er i et let anæstesiplan, vil følgende optagelser rutinemæssigt blive udført:
- 10 sekunder af både højre og venstre stemmelæbe LEMG optaget samtidigt med en forstærkning på 50 V
- 10 sekunder af både højre og venstre stemmelæbe LEMG optaget samtidigt med en forstærkning på 200 V
- 10 sekunders højre vokalfold LEMG optaget med en forstærkning på 50 V
- 10 sekunders højre vokalfold LEMG optaget med en forstærkning på 200 V
- 10 sekunders venstre stemmebånd LEMG optaget med en forstærkning på 50 V
- 10 sekunders venstre stemmebånd LEMG optaget med en forstærkning på 200 V
Samlet optagetid: 60 sekunder
Timing af LEMG og Awake Fiberoptic Laryngoscopy
Efter den nuværende kliniske standardevaluering, vi udfører på MEEI, foreslår vi at udføre vågen fiberoptisk laryngoskopi og operativ LEMG på følgende tidspunkter: initialt (inden for 3 uger efter skaden, hvis det er muligt), ved 3 måneders post-skade mærket, og ved 9 måneder efter skaden (3 optagelser i alt; vi vil udføre en sidste fiberoptisk laryngoskopi på kontoret med et års tidsinterval). Tidspunkterne blev valgt, da hver optagelse nødvendiggør en operativ procedure med generel anæstesi, så vi ønskede at begrænse overantallet af generel anæstesi. Vi erkender, at risikoen ved at begrænse antallet af operative LEMG-optagelser er, at vi mister nogle datapunkter for at kortlægge gendannelse af RLN-funktion, men vi mente, at risikoen ved flere generel anæstetika var tilstrækkelig nok til at berettige at begrænse antallet af optagelser så meget som muligt.
Dataindsamling og Databasebeskyttelse
Alle indsamlede data vil blive indtastet i en adgangskodebeskyttet database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-18 år med vokal fold immobilitet dokumenteret ved larynx fiberoptisk evaluering
- Børn, der har haft en nylig, identificerbar hjertekirurgisk ætiologi for RLN-skade og efterfølgende VFI
- Børn, hvis forældre underskriver informeret samtykke, og som selv underskriver samtykke, hvis de er gamle nok til at gøre det
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis familier ikke giver informeret samtykke, eller som ikke selv giver informeret samtykke (hvis børnene er gamle nok til at forstå)
- Børn med medfødt VFI, hvor ætiologien ikke er klart identificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
børn med ubevægelig stemmebånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilbagevenden af stemmelæbefunktionen
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-12-078x
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemmefolds ubevægelighed
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University College, LondonRekrutteringNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater, Canada
-
Joseph Dohar, MDRekrutteringVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMuskelspændingsdysfoni | Vocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet