Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van glycerol, twee actuele steroïden en een actuele immuunmodulator tegen huidirritatie (WA+TR_1)

23 oktober 2008 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van glycerol, twee lokale steroïden en een lokale immuunmodulator tegen experimenteel geïnduceerde huidirritatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van glycerolzalf, triamcinolonacetonidezalf, clobetasolzalf en tacrolimuszalf op geïrriteerde huid te vergelijken in een cumulatief huidirritatietestmodel met gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Irriterende contactdermatitis (ICD) is een frequente oorzaak van handeczeem en beroepsmatige huidaandoeningen. Een manier om ICD te bestuderen, is door een gezonde vrijwilligershuid bloot te stellen aan chemicaliën en de reactie van de huid te evalueren. Omdat verschillende chemicaliën verschillend op de huid werken, kan het gebruik van verschillende huidirriterende stoffen meer informatie opleveren dan alleen vertrouwen op één irriterende stof. In deze studie worden de twee veelgebruikte irriterende stoffen natriumlaurylsulfaat en nonaanzuur aan de huid blootgesteld in een cumulatieve wastest. De behandeling van ICD bestaat traditioneel uit lokale steroïden en/of verzachtende middelen. Het resultaat is echter variabel, waarbij sommige patiënten zeer ongevoelig zijn voor dit regime. Deze studie was opgezet om de relatieve werkzaamheid te onderzoeken van de steroïden triamcinolonacetonide en clobetasol, de lokale immuunmodulator tacrolimus, een 20% glycerolzalf in vergelijking met een inerte zalfdrager op experimenteel geïnduceerde geïrriteerde huid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of Dermatology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kaukasisch
  • normale huid op beide onderarmen
  • mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere, zogende vrouwen
  • geen veilige anticonceptiemethode gebruikt
  • inname van systemische immunosuppressiva (bijv. prednisolon)
  • endocriene, immuun- of leveraandoeningen
  • bekende allergie voor geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niveau van huidirritatie zoals bepaald door visuele lezing, roodheid van de huid (kleurmeting), integriteit van de huidbarrière (meting van transepidermaal waterverlies) en hydratatie van de huid (capaciteitsmeting)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling en samenvattende meting (gebied onder de curve) van opeenvolgende metingen bij bezoek om de dag gedurende 10 dagen
Einde van de behandeling en samenvattende meting (gebied onder de curve) van opeenvolgende metingen bij bezoek om de dag gedurende 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

LEO Pharma
University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Clemmensen, MD, Department of Dermatology, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-001678-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren