- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00779792
Effekten av glyserol, to aktuelle steroider og en aktuell immunmodulator mot hudirritasjon (WA+TR_1)
23. oktober 2008 oppdatert av: Odense University Hospital
Sammenligning av effekten av glyserol, to topiske steroider og en topisk immunmodulator mot eksperimentelt indusert hudirritasjon
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av glyserolsalve, triamcinolonacetonidsalve, clobetasolsalve og takrolimussalve på irritert hud i en kumulativ hudirritasjonstestmodell ved bruk av friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Irriterende kontakteksem (ICD) er en hyppig årsak til håndeksem og yrkesrelatert hudsykdom.
En måte å studere ICD på er å utsette frisk frivillig hud for kjemikalier og evaluere hudresponsen.
Fordi ulike kjemikalier virker forskjellig på huden, kan bruk av ulike hudirriterende stoffer gi mer informasjon enn å stole på kun ett irritasjonsmiddel.
I denne studien blir de to ofte brukte irritantene natriumlaurylsulfat og nonansyre eksponert for huden i en kumulativ vasketest.
Behandling av ICD har klassisk involvert aktuelle steroider og/eller mykgjørende midler.
Utfallet er imidlertid varierende med noen pasienter som er svært motstandsdyktige mot dette regimet.
Denne studien ble designet for å undersøke den relative effekten av steroidene triamcinolonacetonid og clobetasol, den aktuelle immunmodulatoren takrolimus, en 20 % glyserolsalve sammenlignet med en inert salvebærer på eksperimentelt indusert irritert hud.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Dermatology, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- normal hud på begge volare underarmene
- muntlig og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide, ammende kvinner
- ingen sikker antikonsepsjonsmetode brukt
- inntak av systemiske immunsuppressiva (f. prednisolon)
- endokrine, immun- eller leversykdommer
- kjent allergi mot legemidler påført huden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
nivå av hudirritasjon som bestemt ved visuell avlesning, hudrødhet (fargemåling), hudbarriereintegritet (måling av transepidermal vanntap) og hudhydrering (kapasitansmåling)
Tidsramme: Slutt på behandling og oppsummeringsmål (Areal under kurven) av påfølgende målinger ved besøk annenhver dag i 10 dager
|
Slutt på behandling og oppsummeringsmål (Areal under kurven) av påfølgende målinger ved besøk annenhver dag i 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Clemmensen, MD, Department of Dermatology, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andersen F, Hedegaard K, Petersen TK, Bindslev-Jensen C, Fullerton A, Andersen KE. Comparison of the effect of glycerol and triamcinolone acetonide on cumulative skin irritation in a randomized trial. J Am Acad Dermatol. 2007 Feb;56(2):228-35. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.063. Epub 2006 Dec 6.
- Schliemann S, Kelterer D, Bauer A, John SM, Skudlik C, Schindera I, Wehrmann W, Elsner P. Tacrolimus ointment in the treatment of occupationally induced chronic hand dermatitis. Contact Dermatitis. 2008 May;58(5):299-306. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01314.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Yrkessykdommer
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Dermatitt, kontakt
- Dermatitt, Yrkesmessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Bløtgjørende midler
- Calcineurin-hemmere
- Kryobeskyttende midler
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Takrolimus
- Clobetasol
- Glyserol
- Mineralolje
Andre studie-ID-numre
- 2008-001678-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på clobetasol
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
SalvatFullført
-
SalvatFullført
-
Padagis LLCFullført
-
Galderma R&DFullført
-
Promius Pharma, LLCFullført
-
Fundación Eduardo AnituaHar ikke rekruttert ennåLichen Sclerosus av Vulva
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHFullførtOral Lichen PlanusDanmark, Forente stater, Canada, Tyskland, Irland, Storbritannia
-
University of CataniaFullført
-
Galderma R&DFullført