- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00779792
Effekten af glycerol, to topiske steroider og en topisk immunmodulator mod hudirritation (WA+TR_1)
23. oktober 2008 opdateret af: Odense University Hospital
Sammenligning af effektiviteten af glycerol, to topiske steroider og en topisk immunmodulator mod eksperimentelt induceret hudirritation
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af glycerolsalve, triamcinolonacetonidsalve, clobetasolsalve og tacrolimussalve på irriteret hud i en kumulativ hudirritationstestmodel med brug af raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Irriterende kontakteksem (ICD) er en hyppig årsag til håndeksem og erhvervsbetinget hudsygdom.
En måde at studere ICD på er at udsætte sund frivillig hud for kemikalier og evaluere hudens reaktion.
Fordi forskellige kemikalier virker forskelligt på huden, kan brugen af forskellige hudirriterende stoffer give mere information end kun at stole på ét irritationsmiddel.
I denne undersøgelse bliver de to almindeligt anvendte irriterende stoffer natriumlaurylsulfat og nonansyre udsat for huden i en kumulativ vasketest.
Behandling af ICD har klassisk involveret topiske steroider og/eller blødgørende midler.
Udfaldet er imidlertid varierende, idet nogle patienter er meget refraktære over for denne behandling.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge den relative effektivitet af steroiderne triamcinolonacetonid og clobetasol, den topiske immunmodulator tacrolimus, en 20 % glycerolsalve sammenlignet med en inert salvevehikel på eksperimentelt induceret irriteret hud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Dermatology, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk
- normal hud på begge volar underarme
- mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide, ammende kvinder
- ingen sikker antikonceptionsmetode anvendt
- indtagelse af systemiske immunsuppressiva (f. prednisolon)
- endokrine, immun- eller leversygdomme
- kendt allergi over for lægemidler påført huden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
niveau af hudirritation som bestemt ved visuel aflæsning, hudrødme (farvemåling), hudbarriereintegritet (måling af transepidermal vandtab) og hudhydrering (kapacitansmåling)
Tidsramme: Behandlingsslut og opsummerende måling (areal under kurven) af på hinanden følgende målinger ved besøg hver anden dag i 10 dage
|
Behandlingsslut og opsummerende måling (areal under kurven) af på hinanden følgende målinger ved besøg hver anden dag i 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Clemmensen, MD, Department of Dermatology, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andersen F, Hedegaard K, Petersen TK, Bindslev-Jensen C, Fullerton A, Andersen KE. Comparison of the effect of glycerol and triamcinolone acetonide on cumulative skin irritation in a randomized trial. J Am Acad Dermatol. 2007 Feb;56(2):228-35. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.063. Epub 2006 Dec 6.
- Schliemann S, Kelterer D, Bauer A, John SM, Skudlik C, Schindera I, Wehrmann W, Elsner P. Tacrolimus ointment in the treatment of occupationally induced chronic hand dermatitis. Contact Dermatitis. 2008 May;58(5):299-306. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01314.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Erhvervssygdomme
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Dermatitis, kontakt
- Dermatitis, Erhvervsmæssig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Blødgørende midler
- Calcineurin-hæmmere
- Kryobeskyttende midler
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Tacrolimus
- Clobetasol
- Glycerol
- Mineral olie
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-001678-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatitis, kontakt
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
-
Michele SayagAfsluttetFototoksicitetFrankrig
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med clobetasol
-
Galderma R&DAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
SalvatAfsluttet
-
SalvatAfsluttet
-
Padagis LLCAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Promius Pharma, LLCAfsluttet
-
Fundación Eduardo AnituaIkke rekrutterer endnuLichen Sclerosus af Vulva
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHAfsluttetOral Lichen PlanusDanmark, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Irland, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété de Dermatologie FrançaiseAfsluttetKutan atrofi på grund af kortikosteroiderFrankrig
-
University of CataniaAfsluttet