- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00779792
Eficacia del glicerol, dos esteroides tópicos y un modulador inmunológico tópico contra la irritación de la piel (WA+TR_1)
23 de octubre de 2008 actualizado por: Odense University Hospital
Comparación de la eficacia del glicerol, dos esteroides tópicos y un modulador inmunológico tópico contra la irritación de la piel inducida experimentalmente
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del ungüento de glicerol, el ungüento de acetónido de triamcinolona, el ungüento de clobetasol y el ungüento de tacrolimus en la piel irritada en un modelo de prueba acumulativo de irritación de la piel con voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La dermatitis de contacto irritante (ICD, por sus siglas en inglés) es una causa frecuente de eczema de manos y enfermedades cutáneas ocupacionales.
Una forma de estudiar el ICD es exponer la piel sana de un voluntario a sustancias químicas y evaluar la respuesta de la piel.
Debido a que diferentes productos químicos actúan de manera diferente sobre la piel, el uso de diferentes irritantes para la piel puede brindar más información que confiar en un solo irritante.
En este estudio, los dos irritantes de uso común, el laurilsulfato de sodio y el ácido nonanoico, se exponen a la piel en una prueba de lavado acumulativo.
El tratamiento de ICD ha implicado clásicamente esteroides tópicos y/o emolientes.
Sin embargo, el resultado es variable y algunos pacientes son muy refractarios a este régimen.
Este estudio fue diseñado para investigar la eficacia relativa de los esteroides acetónido de triamcinolona y clobetasol, el modulador inmunológico tópico tacrolimus, una pomada de glicerol al 20 % en comparación con un vehículo de pomada inerte en la piel irritada inducida experimentalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Dermatology, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- piel normal en ambos antebrazos volar
- consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, lactantes
- no se utiliza ningún método anticonceptivo seguro
- ingesta de inmunosupresores sistémicos (p. prednisolona)
- trastornos endocrinos, inmunitarios o hepáticos
- alergia conocida a los medicamentos aplicados en la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
nivel de irritación de la piel determinado por lectura visual, enrojecimiento de la piel (medición del color), integridad de la barrera cutánea (medición de la pérdida de agua transepidérmica) e hidratación de la piel (medición de la capacitancia)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento y medida resumen (Área bajo la curva) de medidas consecutivas en la visita cada dos días durante 10 días
|
Fin del tratamiento y medida resumen (Área bajo la curva) de medidas consecutivas en la visita cada dos días durante 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Clemmensen, MD, Department of Dermatology, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersen F, Hedegaard K, Petersen TK, Bindslev-Jensen C, Fullerton A, Andersen KE. Comparison of the effect of glycerol and triamcinolone acetonide on cumulative skin irritation in a randomized trial. J Am Acad Dermatol. 2007 Feb;56(2):228-35. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.063. Epub 2006 Dec 6.
- Schliemann S, Kelterer D, Bauer A, John SM, Skudlik C, Schindera I, Wehrmann W, Elsner P. Tacrolimus ointment in the treatment of occupationally induced chronic hand dermatitis. Contact Dermatitis. 2008 May;58(5):299-306. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01314.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Profesionales
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis De Contacto
- Dermatitis Ocupacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Inhibidores de calcineurina
- Agentes crioprotectores
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Tacrolimus
- Clobetasol
- Glicerol
- Aceite mineral
Otros números de identificación del estudio
- 2008-001678-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis De Contacto
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia
Ensayos clínicos sobre clobetasol
-
Galderma R&DTerminado
-
Galderma R&DTerminado
-
Hill Dermaceuticals, Inc.Covance; Synteract, Inc.TerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos
-
Galderma R&DTerminado
-
Padagis LLCTerminado
-
Fundación Eduardo AnituaAún no reclutando
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHTerminadoLiquen Plano OralDinamarca, Estados Unidos, Canadá, Alemania, Irlanda, Reino Unido
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineTerminadoDermatosis de manosEstados Unidos