- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00827125
Bepaling van arbeidsprogressiepatronen met behulp van niet-invasieve, op echografie gebaseerde, meerdere parameters
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling tijdens de bevalling van de positie en het station van het hoofd van de foetus, en cervicale dilatatie zijn essentieel voor het beheer van de bevalling. Nauwkeurige kennis van deze parameters helpt bij de juiste identificatie van normale versus abnormale arbeidsprogressiepatronen, en in het laatste geval geeft het aan wanneer medische of operatieve interventie nodig kan zijn.
Digitaal onderzoek blijft de "gouden standaard" voor evaluatie van hoofdstation en positie en cervicale dilatatie tijdens de zwangerschap; het heeft echter inherente variabiliteit.
evaluaties van de betrouwbaarheid van de beoordeling van cervicale dilatatie werden aanvankelijk uitgevoerd in modellen, en meer recentelijk bij patiënten tijdens de bevalling. De nauwkeurigheid in modellen varieert van 51% tot 59% en valt onder de 50% bij evaluatie bij patiënten.
Sindsdien is het arbeidsbeheer echter aanzienlijk veranderd. Inleiding van de bevalling, gebruik van oxytocine, epidurale analgesie en monitoring van de foetale hartslag zijn zeer gebruikelijk in de hedendaagse praktijk, terwijl vaginale bevalling in stuitligging en midforceps zelden worden uitgevoerd. De gemiddelde lichaamsmassa van vrouwen is aanzienlijk hoger dan 50 jaar geleden, wat kan bijdragen aan de grotere foetale omvang, en de tweede fase wordt verlengd, aangezien deze in toenemende mate voorkomt bij het gebruik van epidurale analgesie. Sommige studies suggereerden dat de Friedman-curve niet langer geschikt was voor geïnduceerde of actief geleide arbeid.
Bovendien, zodra volledige ontsluiting is bereikt, hoewel de afdaling doorgaat, is monitoring van cervicale ontsluiting niet langer nuttig in de tweede fase. Afdaling in de tweede fase van de bevalling gaat gepaard met rotatie van het presenterende deel terwijl het over het bekken gaat. Friedman en Sachtleben toonden aan dat het stoppen van de afdaling vaak gepaard ging met foetale verkeerde posities en suggereerden dat afwijkingen in de rotatie belangrijke prognostische factoren waren in de tweede fase.
Het aantal keizersneden is een groot probleem voor de volksgezondheid. Niet-progressieve arbeid is de belangrijkste oorzaak van primaire keizersneden in de VS. Het is algemeen bekend dat niet-progressieve weeën te veel worden gediagnosticeerd, en het bepalen van de patronen van normale en abnormale weeën is van fundamenteel belang voor het formuleren van strategieën om het aantal keizersneden te verminderen. In de VS steeg het totale aantal keizersneden in 2005 tot het hoogste niveau ooit gerapporteerd - 30,3%. Na een daling tussen 1989 en 1996 is het aantal keizersneden met 46 procent gestegen ten opzichte van het dieptepunt in 1996 van 20,7. De American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rates (2000) adviseerde een keizersnede van 15,5% voor nulliparae voor de VS voor het jaar 2010.
De LaborPro biedt een hulpmiddel voor frequente niet-invasieve evaluatie van het hoofdstation en de positie, het naar beneden gaan van het hoofd, het naar beneden gaan van het hoofd tijdens contractie, de positie van het hoofd en het draaien van het hoofd, zonder het risico op maternale/foetale infectie te verhogen in verband met het aantal vaginale onderzoeken. Bovendien is een liniaalachtige bepaling van cervicale dilatatie beschikbaar tijdens TVDE, evenals metingen van bekkendiameters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Bnai-Zion Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- RON GONEN, Prof.
-
-
-
-
New York
-
Nyc, New York, Verenigde Staten
- Voltooid
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan alle volgende inclusiecriteria voldoet:
- Eenling zwangerschap
- Zwangere volwassen vrouw aan het bevallen
- Zwangerschapsduur 37-42 wkn
- Vertex-presentatie
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en het onderzoek begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij/zij voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Foetale misvormingen
- Foetale nood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de LaborPro als voorspellingsinstrument voor arbeidsprogressie. door uitgebreide arbeidscurven in te voeren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de invloed van verloskundige en maternale parameters op het verloop van de bevalling, de relatie tussen de bekkendiameters en de schaambooghoek gemeten door de LaborPro, en het verloop van de bevalling en de wijze van bevalling, tevredenheid van de moeder.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 032/2008CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LaborPro-apparaat
-
Trig Medical IncOnbekend
-
Trig Medical IncOnbekend