Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van arbeidsprogressiepatronen met behulp van niet-invasieve, op echografie gebaseerde + continue vacuümmodus

4 januari 2010 bijgewerkt door: Trig Medical Inc

Bepaling van arbeidsprogressiepatronen met behulp van niet-invasieve, op echografie gebaseerde, meerdere parameters + continue vacuümmodus

Het doel van deze studie is om normogrammen op te stellen van parameters gemeten door het LaborPro-systeem, en om de voorspelling van deze parameters op de voortgang van de bevalling en de wijze van bevalling te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling tijdens de bevalling van de positie en het station van het hoofd van de foetus, en cervicale dilatatie zijn essentieel voor het beheer van de bevalling. Nauwkeurige kennis van deze parameters helpt bij de juiste identificatie van normale versus abnormale arbeidsprogressiepatronen, en in het laatste geval geeft het aan wanneer medische of operatieve interventie nodig kan zijn.

Digitaal onderzoek blijft de "gouden standaard" voor evaluatie van hoofdstation en positie en cervicale dilatatie tijdens de zwangerschap; het heeft echter inherente variabiliteit.

evaluaties van de betrouwbaarheid van de beoordeling van cervicale dilatatie werden aanvankelijk uitgevoerd in modellen, en meer recentelijk bij patiënten tijdens de bevalling. De nauwkeurigheid in modellen varieert van 51% tot 59% en valt onder de 50% bij evaluatie bij patiënten.

Sindsdien is het arbeidsbeheer echter aanzienlijk veranderd. Inleiding van de bevalling, gebruik van oxytocine, epidurale analgesie en monitoring van de foetale hartslag zijn zeer gebruikelijk in de hedendaagse praktijk, terwijl vaginale bevalling in stuitligging en midforceps zelden worden uitgevoerd. De gemiddelde lichaamsmassa van vrouwen is aanzienlijk hoger dan 50 jaar geleden, wat kan bijdragen aan de grotere foetale omvang, en de tweede fase wordt verlengd, aangezien deze in toenemende mate voorkomt bij gebruik van epidurale analgesie. Sommige studies suggereerden dat de Friedman-curve niet langer geschikt was voor geïnduceerde of actief geleide arbeid.

Bovendien, zodra volledige ontsluiting is bereikt, hoewel de afdaling doorgaat, is monitoring van cervicale ontsluiting niet langer nuttig in de tweede fase. Afdaling in de tweede fase van de bevalling gaat gepaard met rotatie van het presenterende deel terwijl het over het bekken beweegt. Friedman en Sachtleben toonden aan dat het stoppen van de afdaling vaak gepaard ging met foetale verkeerde posities en suggereerden dat afwijkingen in de rotatie belangrijke prognostische factoren waren in de tweede fase.

Het aantal keizersneden is een groot probleem voor de volksgezondheid. Niet-progressieve arbeid is de belangrijkste oorzaak van primaire keizersneden in de VS. Het is algemeen bekend dat niet-progressieve weeën te veel worden gediagnosticeerd, en het bepalen van de patronen van normale en abnormale weeën is van fundamenteel belang voor het formuleren van strategieën om het aantal keizersneden te verminderen. In de VS steeg het totale aantal keizersneden in 2005 tot het hoogste niveau ooit gerapporteerd - 30,3%. Na een daling tussen 1989 en 1996 is het aantal keizersneden met 46 procent gestegen ten opzichte van het dieptepunt in 1996 van 20,7. De American College of Obstetricians and Gynecologists Task Force on Caesarian Delivery Rates (2000) adviseerde een keizersnede van 15,5% voor nulliparae voor de VS voor het jaar 2010.

De LaborPro biedt een hulpmiddel voor frequente niet-invasieve evaluatie van het hoofdstation en de positie, het naar beneden gaan van het hoofd, het naar beneden gaan van het hoofd tijdens contractie, de positie van het hoofd en het draaien van het hoofd, zonder het risico op maternale/foetale infectie te verhogen in verband met het aantal vaginale onderzoeken. Bovendien is een liniaalachtige bepaling van cervicale dilatatie beschikbaar tijdens TVDE, evenals metingen van bekkendiameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangere volwassen vrouw aan het bevallen
  • Zwangerschapsduur 37-42 wkn
  • Vertex-presentatie
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en het onderzoek begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale misvormingen
  • Foetale nood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de LaborPro als voorspellingsinstrument voor arbeidsprogressie. door uitgebreide arbeidscurven in te voeren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de invloed van verloskundige en maternale parameters op het verloop van de bevalling, de relatie tussen de bekkendiameters en de schaambooghoek gemeten door de LaborPro, en het verloop van de bevalling en de wijze van bevalling, tevredenheid van de moeder.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Metingen van het foetale hoofdstation en de positie tijdens het afleveren van vacuümextractie door de positiesensor (1,3 mm) aan de vacuümcup te bevestigen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP003/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren