Oxcarbazepine 600 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

• Man of vrouw, roker of niet-roker, 18 jaar en ouder.
• BMI groter dan of gelijk aan 19,0 en kleiner dan of gelijk aan 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Klinisch significante ziekten of operaties binnen 4 weken na toediening van onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan 14 eenheden alcohol per [1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol]), of positieve alcoholademtest bij screening.
• Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening.
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine, oxcarbazepine, carbamazepine of andere verwante geneesmiddelen.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; voorbeelden van remmers: antidepressiva (SSRI), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid of neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische ziekte.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (waaronder natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie .
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Meer dan 25 sigaretten per dag roken.
• Elke voedselallergie, intolerantie, restrictie of speciaal dieet die, naar de mening van de medische subonderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed (exclusief het bloedvolume dat zal worden afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
• 50 ml tot 300 ml volbloed binnen 30 dagen of
• 301 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen of
• meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.
• Consumptie van voedsel of dranken die grapefruit bevatten (bijv. vers, ingeblikt of ingevroren) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van atreoventriculair (AV) blok.
• Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.
• Intolerantie voor venapuncties.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis van nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komt niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
• Borstvoeding onderwerp.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-steriele mannelijke partner. Aanvaardbare anticonceptiemethoden:
• Intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst.
• Condoom of pessarium + zaaddodend middel.