Oxcarbazepin 600 mg tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde, ryger eller ikke-ryger, 18 år og ældre.
• BMI større end eller lig med 19,0 og mindre end eller lig med 30,0 kg/m2

Eksklusionskriterier

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante sygdomme eller operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg; eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
• Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end 14 enheder alkohol pr. [1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol], eller positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinstofscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for heparin, oxcarbazepin, carbamazepin eller andre relaterede lægemidler.
• Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, neuropatiske stoffer, imidazoler, verapaolomoliner, imidazoler antihistaminer) inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dosering.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse eller neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption .
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Ryger mere end 25 cigaretter om dagen.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 30 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 mL til 300 mL fuldblod inden for 30 dage eller
• 301 mL til 500 mL fuldblod inden for 45 dage eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage.
• Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f. friske, dåse eller frosne) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af atreoventrikulær (AV) blokering.
• Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
• Intolerance over for venepunktur.
• Klinisk signifikant anamnese med nyre-, lever- eller kardiovaskulær, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Emne for amning.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner inden for 14 dage før indgivelse af studiemedicin. Acceptable præventionsmetoder:
• Intrauterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet.
• Kondom eller mellemgulv + spermicid.