Comprimidos de 600 mg de oxcarbazepina em condições sem jejum

Critério de inclusão

• Homem ou mulher, fumante ou não fumante, maior de 18 anos.
• IMC maior ou igual a 19,0 e menor ou igual a 30,0 kg/m2

Critério de exclusão

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doenças clinicamente significativas ou cirurgia dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg; ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
• Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de 14 unidades de álcool por [1 unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40%) ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem.
• Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou exame de urina positivo na triagem.
• História de reações alérgicas à heparina, oxcarbazepina, carbamazepina ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo de investigação dentro de 30 dias antes da dosagem.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal (p. diarreia crónica, doença inflamatória intestinal), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história ou presença clinicamente significativa ou doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica .
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Fumar mais de 25 cigarros por dia.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Sub-Investigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 30 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:
• 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias ou
• 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias ou
• mais de 500 mL de sangue total em 56 dias.
• Consumo de alimentos ou bebidas que contenham toranja (p. fresco, enlatado ou congelado) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo.
• História ou presença de bloqueio atreoventricular (AV).
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.
• Intolerância a punções venosas.
• História clinicamente significativa de doença renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não será elegível para este estudo.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Assunto de amamentação.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Métodos de contracepção aceitáveis:
• Dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Preservativo ou diafragma + espermicida.