Comprimés d'oxcarbazépine 600 mg à jeun

Critère d'intégration

• Homme ou femme, fumeur ou non-fumeur, âgé de 18 ans et plus.
• IMC supérieur ou égal à 19,0 et inférieur ou égal à 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

• Maladies ou chirurgie cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg ; ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant la visite de dépistage.
• Consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par [1 unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %], ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
• Utilisation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques à l'héparine, à l'oxcarbazépine, à la carbamazépine ou à d'autres médicaments apparentés.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs (ISRS), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude d'investigation dans les 30 jours précédant l'administration.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale (par ex. diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Tout antécédent ou présence cliniquement significatif de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique .
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
• Fumer plus de 25 cigarettes par jour.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du sous-investigateur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
• Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de plasma (500 ml) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé lors des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :
• 50 ml à 300 ml de sang total dans les 30 jours ou
• 301 mL à 500 mL de sang total dans les 45 jours ou
• plus de 500 mL de sang total en 56 jours.
• La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse (par ex. frais, en conserve ou congelé) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents ou présence de bloc atréo-ventriculaire (AV).
• Difficulté à jeûner ou à consommer les repas standard.
• Intolérance aux ponctions veineuses.
• Les antécédents cliniquement significatifs de troubles rénaux, hépatiques ou cardiovasculaires, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
• Sujet allaitant.
• Sujets féminins en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Méthodes de contraception acceptables :
• Dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
• Préservatif ou diaphragme + spermicide.