Oxcarbazepin 600 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien

• Männlich oder weiblich, Raucher oder Nichtraucher, ab 18 Jahren.
• BMI größer oder gleich 19,0 und kleiner oder gleich 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch signifikante Erkrankungen oder Operationen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg; oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro [1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol]) oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening.
• Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Urin-Drogen-Screening beim Screening.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin, Oxcarbazepin, Carbamazepin oder andere verwandte Medikamente.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Anamnese oder Anwesenheit oder neurologische, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, immunologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankung.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption .
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.
• Jegliche Lebensmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnten.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
• 50 ml bis 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder
• 301 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
• mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen.
• Verzehr von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken (z. frisch, in Dosen oder gefroren) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines atreoventrikulären (AV) Blocks.
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktionen.
• Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauferkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom ist für diese Studie nicht geeignet.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
• Thema Stillen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner haben. Zulässige Verhütungsmethoden:
• Intrauterine Verhütungsvorrichtung (mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert.
• Kondom oder Diaphragma + Spermizid.