Oxcarbazepina 600 mg compresse in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina, fumatore o non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni.
• BMI maggiore o uguale a 19,0 e minore o uguale a 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• - Malattie o interventi chirurgici clinicamente significativi entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg; o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima della visita di screening.
• Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di 14 unità di alcol per [1 Unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%], o alcol test positivo allo screening.
• Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o test positivo per droga nelle urine allo screening.
• Storia di reazioni allergiche a eparina, oxcarbazepina, carbamazepina o altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di indagine entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia o presenza clinicamente significativa o malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico .
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Fumare più di 25 sigarette al giorno.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 300 ml di sangue intero entro 30 giorni o
• Da 301 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o
• più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo (ad es. fresco, in scatola o congelato) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia o presenza di blocco atreoventricolare (AV).
• Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard.
• Intolleranza alle punture venose.
• La storia clinicamente significativa di renale, epatica o cardiovascolare, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non sarà ammissibile per questo studio.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
• Soggetto in allattamento.
• - Soggetti di sesso femminile in eta' fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Metodi contraccettivi accettabili:
• Dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Preservativo o diaframma + spermicida.