Oxcarbazepine 600 mg tabletta, nem éhgyomorra

Befogadási kritériumok

• Férfi vagy nő, dohányzó vagy nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb.
• BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 19,0 és kisebb vagy egyenlő, mint 30,0 kg/m2

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Klinikailag jelentős betegségek vagy műtétek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás; vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
• Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint 14 egység alkohol / [1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol]), vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
• Könnyű kábítószerek (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor.
• A heparinra, oxkarbazepinre, karbamazepinre vagy más rokon gyógyszerre adott allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszer-metabolizmust (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, fluorokvinolonok, veraquiolonok antihisztaminok) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer használata vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármilyen klinikailag jelentős anamnézis vagy jelenléte vagy neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket. .
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
• Több mint 25 cigaretta elszívása naponta.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alkutató véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, az alábbiak szerint:
• 50-300 ml teljes vér 30 napon belül, ill
• 301-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy
• több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
• Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (pl. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Atreoventrikuláris (AV) blokk anamnézisében vagy jelenléte.
• Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos ételek elfogyasztásával.
• Intolerancia a vénapunkciókkal szemben.
• A klinikailag jelentős vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri, tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy glaukóma kórtörténetében nem szerepelhet ez a vizsgálat.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
• Szoptatás tárgya.
• Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak bármely nem steril férfi partnerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek:
• Méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt).
• Óvszer vagy rekeszizom + spermicid.