Окскарбазепин 600 мг в таблетках без приема натощак

Критерии включения

• Мужчина или женщина, курящий или некурящий, от 18 лет и старше.
• ИМТ больше или равен 19,0 и меньше или равен 30,0 кг/м2

Критерий исключения

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимые заболевания или хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до визита для скрининга.
• Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более 14 единиц алкоголя на [1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя] или положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
• История аллергических реакций на гепарин, окскарбазепин, карбамазепин или другие родственные препараты.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дозирования.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психиатрического или метаболического заболевания.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции .
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Курение более 25 сигарет в день.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или особая диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, могут быть противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация любого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 30 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 300 мл цельной крови в течение 30 дней или
• 301–500 мл цельной крови в течение 45 дней или
• более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.
• Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут (например, свежие, консервированные или замороженные) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• История или наличие атреовентрикулярной (АВ) блокады.
• Трудно поститься или потреблять стандартные блюда.
• Непереносимость венепункции.
• Клинически значимая история болезни почек, печени или сердечно-сосудистой системы, туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не может быть допущена к участию в этом исследовании.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• Тема грудного вскармливания.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Допустимые методы контрацепции:
• Внутриматочное противозачаточное средство (устанавливается не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата.
• Презерватив или диафрагма + спермицид.