Comprimidos de 600 mg de oxcarbazepina en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión

• Hombre o mujer, fumador o no fumador, mayor de 18 años.
• IMC mayor o igual a 19,0 y menor o igual a 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedades clínicamente significativas o cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg; o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección.
• Uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por [1 Unidad = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40 %], o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección.
• Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina, oxcarbazepina, carbamazepina u otros fármacos relacionados.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal (p. diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica .
• Dificultad para tragar la medicación del estudio.
• Fumar más de 25 cigarrillos al día.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• 50 ml a 300 ml de sangre entera dentro de los 30 días o
• 301 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días o
• más de 500 ml de sangre completa en 56 días.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo (p. frescos, enlatados o congelados) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes o presencia de bloqueo atreoventricular (AV).
• Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.
• Intolerancia a las venopunciones.
• Los antecedentes clínicamente significativos de enfermedad renal, hepática o cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
• Tema de lactancia materna.
• Mujeres en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Métodos anticonceptivos aceptables:
• Dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).
• Preservativo o diafragma + espermicida.