Okskarbazepina 600 mg tabletki w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna lub kobieta, palący lub niepalący, ukończony 18 rok życia.
• BMI większy lub równy 19,0 i mniejszy lub równy 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

• Klinicznie istotne choroby lub operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych.
• Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (powyżej 14 jednostek alkoholu na [1 Jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu] lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznych na heparynę, okskarbazepinę, karbamazepinę lub inne podobne leki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroby wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność lub choroba neurologiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, hematologiczna, immunologiczna, psychiatryczna lub metaboliczna.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego .
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 30 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• 50 ml do 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub
• 301 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
• więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
• Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfruty (np. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego (AV).
• Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
• Nietolerancja wkłuć dożylnych.
• Klinicznie istotna historia choroby nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry nie kwalifikuje się do tego badania.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
• Temat karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji:
• Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
• Prezerwatywa lub diafragma + środek plemnikobójczy.