Oxkarbazepin 600 mg tablety za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena, kuřák nebo nekuřák, starší 18 let.
• BMI větší nebo rovné 19,0 a menší nebo rovné 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významná onemocnění nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg; nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před návštěvou screeningu.
• Pravidelné požívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu na [1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu] nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu.
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening na drogy v moči.
• Anamnéza alergických reakcí na heparin, oxkarbazepin, karbamazepin nebo jiné příbuzné léky.
• Použití jakýchkoli léků, o nichž je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, fluorochinol, verapamil, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce .
• Obtížné polykání studijního léku.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Darování plazmy (500 ml) během 30 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 300 ml plné krve do 30 dnů nebo
• 301 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza nebo přítomnost atreoventrikulárního (AV) bloku.
• Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
• Intolerance k venepunkci.
• Klinicky významná anamnéza ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému, tuberkulózy, epilepsie, astmatu, diabetu, psychózy nebo glaukomu nebude pro tuto studii vhodná.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
• Předmět kojení.
• Ženské subjekty ve fertilním věku mající nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce:
• Nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku.
• Kondom nebo diafragma + spermicid.