Okskarbatsepiini 600 mg tabletit ei-paastoamattomissa olosuhteissa
keskiviikko 9. syyskuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen jako, bioekvivalenssitutkimus okskarbatsepiinin 600 mg tabletista ja Trileptal®:sta 600 mg:n annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata okskarbatsepiinitablettien ja Trileptal®-tablettien testiformulaatioiden imeytymisnopeutta ja -astetta, jotka on annettu 1 x 600 mg:n annoksena ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- SFBC Anapharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, tupakoiva tai tupakoimaton, 18 vuotta täyttänyt.
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai leikkaukset 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
- EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg; tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 yksikköä alkoholia per [1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia] tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa.
- Pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille, okskarbatsepiinille, karbamatsepiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, verokvinolonit antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai esiintyminen tai neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
- Reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä. .
- Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
- Polttaa yli 25 savuketta päivässä.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Plasman luovutus (500 ml) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
- 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa tai
- 301–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
- yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä.
- Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (esim. tuore, purkitettu tai pakastettu) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aiemmat tai esiintyneet atreoventrikulaariset (AV) tukokset.
- Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
- Suonenpistosten intoleranssi.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairauksien, tuberkuloosin, epilepsian, astman, diabeteksen, psykoosin tai glaukooman anamnees ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
- Imetysaihe.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin mieskumppanin kanssa 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät:
- Kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kondomi tai pallea + spermisidi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Okskarbatsepiini
Okskarbatsepiini 600 mg tabletti (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sitten Trileptal® 600 mg tabletti (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
|
600 mg tabletti
|
|
Active Comparator: Trileptal®
Trileptal® 600 mg tabletti (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen okskarbatsepiini 600 mg tabletti (testi) annosteltuna toisella jaksolla
|
600 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax – Suurin havaittu pitoisuus – okskarbatsepiini plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu) - okskarbatsepiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden ajankohtaan (osallistujaa kohti) - Okskarbatsepiini
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - 10-hydroksikarbatsepiini plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Vain tiedotustarkoituksiin
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf - 10-hydroksi-karbatsepiinin metaboliitti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Vain tiedotustarkoituksiin
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - 10-hydroksi-karbatsepiinimetaboliitti
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Vain tiedotustarkoituksiin
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Larouche, MD, SFBC Anapharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50370
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .