- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00856713
Clearance of NRL972 in Patients With Cirrhosis and in Healthy Volunteers
A Study in Healthy Volunteers and Patients With Liver Cirrhosis to Assess the Effects of Age, Gender, and Stable Liver Disease on the Clearance of Cholyl-Lysyl-Fluorescein (NRL972) as an in-Vivo Marker of Liver Function in Man
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAPT St Ivan Rilski's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Subjects meeting the following conditions will be eligible for enrolment:
General - all subjects
- Males or females (females of non-child-bearing potential or of child-bearing potential while taking medically appropriate contraception)
- Caucasian
- BMI: between 19 and 34 kg.m-2
- BW: between 45 and 110 kg
willing and able to provide informed consent
Healthy volunteers (group N)
- Age: 18 - 40 years (inclusive) and > 60 years
Assessed as healthy based on the pre-study examination
Hepatic cirrhosis
- Age: 18 - 75 years
- stable compensated liver cirrhosis (cryptogenic, posthepatic, alcoholic) with histo-logical or macroscopic (e.g. laparascopy, biopsy, ultrasound sonography or other adequate imaging techniques) confirmation
Exclusion Criteria:
Subjects of any of the following categories will be excluded from enrolment:
General - all subjects
- Previous participation in the trial
- Participant in any other trial during the last 90 days
- Donation of blood during the last 60 days or a history of blood loss exceeding 300 mL within the last 3 months
- History of any clinically relevant allergy
- Presence of acute or chronic infection
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Resting systolic blood pressure > 160 or < 90 mmHg, diastolic blood pressure > 95 or < 50 mmHg
- Clinically relevant ECG-abnormalities, prolonged QTc with > 450 msec in males and > 460 msec in females in particular
- Positive HIV test
- Positive alcohol or urine drug test on recruitment
- Daily use of > 30 gr alcohol
- Smoking more than 15 cigarettes/day or equivalent of other tobacco products
- Use of prohibited medication
- Suspicion or evidence that the subject is not trustworthy and reliable
Suspicion or evidence that the subject is not able to make a free consent or to under-stand the information in this regard
General - all females
- Positive pregnancy test
- Lactating
Not using appropriate contraception in premenopausal women
All healthy subjects
- Presence or history of any relevant comorbidity
- Presence of any relevant abnormality in the laboratory safety tests, especially low Hemoglobin, increased liver enzymes, reduced serum creatinine
- Positive serology for HBsAg, anti HBc and anti HCV
History of alcohol and/or drug abuse
Patients with hepatic disease
- Biliary liver cirrhosis
- Liver impairment due to space-occupying processes (e.g. carcinoma)
- State after liver transplantation or patient scheduled for liver transplantation
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1 jaar
Gezonde jonge mannetjes
|
Single intravenous dose of 2 mg NRL972
|
Experimenteel: 2 EM
Gezonde oudere mannen
|
Single intravenous dose of 2 mg NRL972
|
Experimenteel: 3 YF
Gezonde jonge vrouwtjes
|
Single intravenous dose of 2 mg NRL972
|
Experimenteel: 4 EV
Gezonde oudere vrouwtjes
|
Single intravenous dose of 2 mg NRL972
|
Experimenteel: 5 CTP-A
Patients with hepatic cirrhosis CTP-class A
|
Single intravenous dose of 2 mg NRL972
|
Experimenteel: 6 CTP-BC
Patients with hepatic cirrhosis CTP-class B and C
|
Single intravenous dose of 2 mg NRL972
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Clearance of NRL972 in healthy subjects and patients with hepatic cirrhosis
Tijdsspanne: Up to 4 hrs post administration of NRL972
|
Up to 4 hrs post administration of NRL972
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen en veranderingen in fysieke bevindingen vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 4 uur na dosering
|
Tot 4 uur na dosering
|
Effecten op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 4 uur na dosering
|
Tot 4 uur na dosering
|
Veranderingen in hematologie, klinische chemie, urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 uur na dosering
|
Tot 4 uur na dosering
|
Effects on vital signs: blood pressure, pulse rate
Tijdsspanne: Up to 4 hours post-dosing
|
Up to 4 hours post-dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahariy Krastev, MD, St Ivan Rilski's University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRL972-01/2005 (ACPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NRL972
-
NorgineVoltooid
-
NorgineVoltooid
-
NorgineVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
NorgineVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | LevercirroseBulgarije
-
NorgineVoltooid
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalVoltooid