Gevoeligheid van alternatieve NRL972-detectiemethoden bij gezonde proefpersonen
Onderzoek naar de gevoeligheid van verschillende methoden om NRL972 te detecteren bij gezonde vrijwilligers tijdens en na een 2 uur durende intraveneuze infusie van 10 en 30 mg NRL972
De dispositie van NRL972 na een 15 seconden durende intraveneuze injectie van 2 mg NRL972 is duidelijk langzamer bij patiënten met levercirrose en acute hepatitis dan bij gezonde controlepersonen. NRL972 lijkt een geschikte onderzoeksmarker te zijn voor disfunctie van de klaring van de levertransporteur.
Hoewel de farmacokinetiek van NRL972 een betrouwbare differentiatie biedt tussen groepen proefpersonen, is deze aanpak gebaseerd op nauwkeurig getimede bemonstering van veneus bloed, zorgvuldige voorbereiding, behandeling en opslag van plasmamonsters, de overdracht van monsters naar een centraal laboratorium voor analyse, en de beschikbaarheid van een gevalideerde testprocedure.
Om deze redenen is er belangstelling voor het ontwikkelen en valideren van alternatieve methoden voor het bepalen van de concentratie van NRL972 in veneus bloed. Er zijn tot nu toe twee van dergelijke methoden ontwikkeld, maar hun bruikbaarheid bij het bepalen van de farmacokinetiek van NRL972 moet nog worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die aan de volgende voorwaarden voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:
- Mannen of vrouwen (vrouwen die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden terwijl ze medisch geschikte anticonceptie gebruiken)
- Kaukasisch
- Leeftijd: 20 tot 45 jaar
- BMI 20 - 26 kg.m-2
- Gezond op basis van het vooronderzoek
- Geschikte aders voor gemakkelijke canulatie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen van een van de volgende categorieën worden uitgesloten van inschrijving:
Algemeen - alle vakken
- Eerdere deelname aan het proces
- Deelnemer aan een andere proefperiode gedurende de afgelopen 90 dagen
- Donatie van bloed gedurende de laatste 60 dagen of een geschiedenis van bloedverlies van meer dan 300 ml in de laatste 3 maanden
- Geschiedenis van een klinisch relevante allergie
- Aanwezigheid van een acute of chronische infectie
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van relevante comorbiditeit
- Systolische bloeddruk in rust > 160 of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 of < 50 mmHg
- Klinisch relevante ECG-afwijkingen, met name verlengd QTc met > 450 msec bij mannen en > 460 msec bij vrouwen
- Aanwezigheid van een relevante afwijking in de laboratoriumveiligheidstesten, met name laag hemoglobinegehalte, verhoogde leverenzymen
- Positieve serologie voor HBsAg, anti-HBc en anti-HCV
- Positieve hiv-test
- Positieve alcohol- of urinedrugstest bij werving
- Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik en/of dagelijks gebruik van > 30 g alcohol
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken of het equivalent van andere tabaksproducten
- Gebruik van verboden medicijnen
- Verdenking of bewijs dat het onderwerp niet betrouwbaar en betrouwbaar is
- Verdenking of bewijs dat de proefpersoon niet in staat is om vrijelijk toestemming te geven of de informatie dienaangaande te begrijpen
Algemeen - alle vrouwtjes
- Positieve zwangerschapstest
- Borstvoeding geven
- Geen geschikte anticonceptie gebruiken bij premenopauzale vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Methode A
Eerste experimentele detectiemethode
|
Twee uur durende intraveneuze infusie van 5 en 15 mg per uur
|
|
Ander: Methode B
Tweede experimentele detectiemethode
|
Twee uur durende intraveneuze infusie van 5 en 15 mg per uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoudingen van de plasmaconcentratie 30 minuten na infusie tot de concentraties 10 en 15 minuten na infusie
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Tot 4 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Tot 4 uur na toediening
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Tot 4 uur na toediening
|
|
ECG
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Tot 4 uur na toediening
|
|
Bloedonderzoek in klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Tot 4 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRL972-01/2010 (AMET)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .