- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00893932
Leptine: een therapeutische optie voor de behandeling van katabole toestanden en ondervoeding bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn opgenomen op de Medische Intensive Care en die voldoen aan de criteria voor SIRS (Systemisch inflammatoir responssyndroom) zullen worden opgenomen in het onderzoek.
SIRS kan worden gediagnosticeerd wanneer twee of meer van de volgende aanwezig zijn:
- Hartslag > 90 slagen per minuut
- Lichaamstemperatuur < 36 of > 38°C
- Hyperventilatie (hoge ademhalingsfrequentie) > 20 ademhalingen per minuut of, op bloedgas, een PaCO2 < 32 mm Hg of mechanisch beademd
- Aantal witte bloedcellen < 4000 cellen/mm3 of > 12000 cellen/mm3 (< 4 x 109 of > 12 x 109 cellen/l), of de aanwezigheid van meer dan 10% onrijpe neutrofielen.
Klinische parameters zullen worden verzameld, waaronder: demografische gegevens, diagnose, medische geschiedenis in het verleden, vroegere en huidige medicatie, toegediende vloeistoffen en voeding, oxygenatie- en ventilatieparameters, hemodynamische status en nierfunctie en / of vervangingstherapie. Ernst van de ziekte met behulp van de APACHE II-score, belangrijke gebeurtenissen tijdens verblijf op de afdeling zoals procedures, duur van inotrope ondersteuning, complicaties. Duur van het verblijf op de afdeling en in het ziekenhuis, de duur van de beademing, de uitkomst van de afdeling en het ziekenhuis.
Baseline leptinespiegels (binnen 8 uur na opname) zullen worden verkregen. Daaropvolgende niveaus van leptine zullen elke 2 dagen worden gemeten of tot ontslag uit de eenheid of overlijden.
Serieel bloedbeeld, chemie, totaal eiwit, albumine, nier- en leverfunctie, glucose- en insulinespiegels, lactaat, totaal cholesterol, TSH, T3, IL-6, TNF-a, adiponectine, CRP, ESR, urineproductie, creatinineklaring en Stikstofbalans zal worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Medical ICU, Hadassah Medical Organization
-
Hoofdonderzoeker:
- Sigal Sviri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abed Bayya, MD
-
Contact:
- Sigal Sviri, MD
- Telefoonnummer: 972 2 6777111
- E-mail: sigals@hadassah.org.il
-
Contact:
- Yosepha Avraham, pHD
- Telefoonnummer: 972 2 6757547
-
Hoofdonderzoeker:
- Yosepha Avraham, PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elliot Beeri, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Zipora Neuman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ilana Stav
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten met Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
SIRS kan worden gediagnosticeerd wanneer twee of meer van de volgende aanwezig zijn:
- Hartslag > 90 slagen per minuut
- Lichaamstemperatuur < 36 of > 38°C
- Hyperventilatie (hoge ademhalingsfrequentie) > 20 ademhalingen per minuut of, op bloedgas, een PaCO2 < 32 mm Hg of mechanisch beademd
- Aantal witte bloedcellen < 4000 cellen/mm3 of > 12000 cellen/mm3 (< 4 x 109 of > 12 x 109 cellen/l), of de aanwezigheid van meer dan 10% onrijpe neutrofielen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder de 18 jaar, zwangere patiënten, patiënten die weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
HEREN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om op de intensive care de leptinespiegels en hun relatie met inflammatoire cytokines te beoordelen tijdens katabole ziekten en na herstel.
Tijdsspanne: 14 dagen, ontslag van de IC of overlijden
|
14 dagen, ontslag van de IC of overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om indices van metabolisme, katabolisme en ICU-uitkomst en hun associaties met leptinerespons te meten.
Tijdsspanne: 14 dagen, IC-ontslag of overlijden
|
14 dagen, IC-ontslag of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization
- Hoofdonderzoeker: Yosepha Avraham, pHD, Hebrew University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LeptinHadassahMO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten