- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00893932
Leptin: terápiás lehetőség a katabolikus állapotok és az alultápláltság kezelésére kritikusan beteg betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Orvosi Intenzív Terápiás Osztályra felvett betegeket, akik megfelelnek a SIRS (szisztémás gyulladásos válasz szindróma) kritériumainak, bevonják a vizsgálatba.
A SIRS akkor diagnosztizálható, ha az alábbiak közül kettő vagy több jelen van:
- Pulzusszám > 90 ütés percenként
- Testhőmérséklet < 36 vagy > 38°C
- Hiperventiláció (magas légzésszám) > 20 légzés percenként vagy vérgáz esetén PaCO2 < 32 Hgmm vagy gépi lélegeztetés
- Fehérvérsejtszám < 4000 sejt/mm3 vagy > 12000 sejt/mm3 (< 4 x 109 vagy > 12 x 109 sejt/l), vagy 10%-nál nagyobb éretlen neutrofil jelenléte.
Klinikai paraméterek gyűjtése történik, beleértve a demográfiai adatokat, a diagnózist, a korábbi kórtörténetet, a múltban és a jelenlegi gyógyszereket, beadott folyadékokat és táplálékot, oxigenizációs és lélegeztetési paramétereket, hemodinamikai állapotot és vesefunkciót és/vagy helyettesítő terápiát. A betegség súlyossága az APACHE II pontszám alapján, a főbb események az egységben való tartózkodás során, például eljárások, az inotróp támogatás időtartama, szövődmények. Az osztály és a kórházi tartózkodás hossza, a lélegeztetés hossza, az egység és a kórház kimenetele.
A leptin kiindulási szintjét (a felvételt követő 8 órán belül) megkapjuk. Ezt követően a leptin szintjét 2 naponta, vagy az egységből való kiürülésig vagy halálig mérik.
Sorozatos vérkép, kémia, összfehérje, albumin, vese- és májfunkció, glükóz- és inzulinszint, laktát, összkoleszterin, TSH, T3, IL-6, TNF-a, adiponektin, CRP, ESR, vizelet, kreatinin-clearance és A nitrogén egyensúlyt megkapjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Medical ICU, Hadassah Medical Organization
-
Kutatásvezető:
- Sigal Sviri, MD
-
Alkutató:
- Abed Bayya, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sigal Sviri, MD
- Telefonszám: 972 2 6777111
- E-mail: sigals@hadassah.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Yosepha Avraham, pHD
- Telefonszám: 972 2 6757547
-
Kutatásvezető:
- Yosepha Avraham, PHD
-
Kutatásvezető:
- Elliot Beeri, MD
-
Kutatásvezető:
- Zipora Neuman, MD
-
Alkutató:
- Ilana Stav
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS) szenvedő beteg.
A SIRS akkor diagnosztizálható, ha az alábbiak közül kettő vagy több jelen van:
- Pulzusszám > 90 ütés percenként
- Testhőmérséklet < 36 vagy > 38°C
- Hiperventiláció (magas légzésszám) > 20 légzés percenként vagy vérgáz esetén PaCO2 < 32 Hgmm vagy gépi lélegeztetés
- Fehérvérsejtszám < 4000 sejt/mm3 vagy > 12000 sejt/mm3 (< 4 x 109 vagy > 12 x 109 sejt/l), vagy 10%-nál nagyobb éretlen neutrofil jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, terhesek, részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
URAK
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Intenzív terápiában a leptinszintek és a gyulladásos citokinekkel való kapcsolatának felmérése katabolikus betegségek lefolyása során és gyógyulást követően.
Időkeret: 14 nap, elbocsátás az intenzív osztályról vagy halál
|
14 nap, elbocsátás az intenzív osztályról vagy halál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mérni az anyagcsere, a katabolizmus és az intenzív osztály kimenetelének mutatóit, valamint ezek összefüggéseit a leptinválaszsal.
Időkeret: 14 nap, intenzív osztályból való elbocsátás vagy halál
|
14 nap, intenzív osztályból való elbocsátás vagy halál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sigal Sviri, MD, Hadassah Medical Organization
- Kutatásvezető: Yosepha Avraham, pHD, Hebrew University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LeptinHadassahMO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína