Decreasing Dialysis Cardiovascular Risk: Daily Versus Longer Treatments
24 februari 2010 bijgewerkt door: Dallas VA Medical Center
Given the known increased risk of heart disease in hemodialysis patients, this study aims to evaluate the change in both size and function of the heart by using cardiac magnetic resonance imaging (MRI) in patients undergoing either daily long (4 hours, 6 times weekly), daily short (2 hours 6 times weekly), or alternate day conventional (4 hours, 3 times weekly) and alternate day long (8 hours, 3 times weekly) dialysis for 6 months from randomization.
The patients are randomly put in the groups based on predetermined randomization schedule and the cardiologist trained in cardiac MRI readings is blinded to the patient treatment schedule.
Given that changes in heart function may be seen with cardiac imaging techniques within 6 months, the expectation is that groups on daily treatment may have better outcome for this parameter as changes in volume and blood pressure may also be affected in a positive way in patients on daily dialysis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Devasmita C. Dev, MD
- Telefoonnummer: 214-857-1593
- E-mail: Devasmita.dev@med.va.gov
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Werving
- Dallas VA Medical Center
-
Contact:
- Devasmita C. Dev, MD
- Telefoonnummer: 214-857-1593
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- End stage renal disease patients on hemodialysis
Exclusion Criteria:
- Weight > 350 lbs
- Known poor dialysis and or treatment compliance
- Unable to come for daily treatments if randomization occurs in this group
- Prognosis less than 6 months
- Difficulty in tolerating dialysis and possibility of discontinuation of dialysis before 6 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: daily long
daily long (4 hours, 6 times weekly) dialysis for 6 months
|
different dialysis schedules for each arm
|
|
Experimenteel: daily short
daily short (2 hours 6 times weekly) dialysis for 6 months
|
different dialysis schedules for each arm
|
|
Experimenteel: alternate day conventional
alternate day conventional (4 hours, 3 times weekly) dialysis for 6 months
|
different dialysis schedules for each arm
|
|
Experimenteel: alternate day long
alternate day long (8 hours, 3 times weekly) dialysis for 6 months
|
different dialysis schedules for each arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LVM change per Cardiac MRI
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devasmita C. Dev, MD, VA North Texas Health Care System, Dallas VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #04-050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .