Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op T-cellen gebaseerde immunotherapie voor hoofd-halskanker

22 november 2011 bijgewerkt door: Inge Marie Svane

Op T-cellen gebaseerde immunotherapie voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in de mondholte. Een pilootstudie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de toxiciteit en immuunrespons van therapie met tumor-infiltrerende lymfocyten als adjuvante behandeling van hoofd-halskanker na primaire operatie en radiotherapie.

De patiënt krijgt een enkele behandeling bestaande uit conditionerende chemotherapie gedurende zeven dagen (cyclofosfamide gedurende twee dagen en fludarabine gedurende vijf dagen), intraveneuze infusie van een groot aantal in vitro geëxpandeerde tumor-infiltrerende lymfocyten gevolgd door twee weken met dagelijks een lage dosis interleukine-2. Patiënten zullen worden beoordeeld op toxiciteit en immuunrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Biologisch: cyclofosfamide, fludarabine, T-celinfusie en interleukine-2

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Herlev, Denemarken, 2730
    - Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom T3 of meer in de mondholte gepland voor primaire chirurgie. Prestatiestatus 0 tot 1. Aanvaardbare CBC- en bloedchemieresultaten. Aanvaardbare orgaanfuncties.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten minder dan vijf jaar geleden. Hersenmetastasen. Andere significante ziekten, waaronder ernstige allergie, astma, DM, angina pectoris, congestief hartfalen, chronische infecties of actieve auto-immuunziekte. Behandeling met immuunonderdrukkende medicijnen, experimentele medicijnen of antineoplastische medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
toxiciteit Tijdsspanne: week 0 tot 20	week 0 tot 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
immuun reactie Tijdsspanne: week 0 tot 20	week 0 tot 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inge Marie Svane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria