Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия на основе Т-клеток рака головы и шеи

22 ноября 2011 г. обновлено: Inge Marie Svane

Иммунотерапия на основе Т-клеток для лечения пациентов с плоскоклеточным раком полости рта. Экспериментальное исследование.

Целью данного исследования является изучение токсичности и иммунного ответа терапии опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами в качестве адъювантной терапии рака головы и шеи после первичной операции и лучевой терапии.

Пациент получит однократное лечение, состоящее из кондиционирующей химиотерапии в течение семи дней (циклофосфамид в течение двух дней и флударабин в течение пяти дней), внутривенного вливания большого количества инфильтрирующих опухоль in vitro лимфоцитов с последующим двухнедельным ежедневным введением низких доз интерлейкина-2. Пациентов будут оценивать на токсичность и иммунный ответ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Биологический: циклофосфамид, флударабин, инфузия Т-клеток и интерлейкин-2

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Herlev, Дания, 2730
    - Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком Т3 или более в ротовой полости, планируют первичную операцию. Статус производительности от 0 до 1. Приемлемые результаты общего анализа крови и биохимического анализа крови. Приемлемые функции органов.

Критерий исключения:

Пациенты с историей любых других злокачественных новообразований менее пяти лет назад. Метастазы в головной мозг. Другие серьезные заболевания, включая тяжелую аллергию, астму, сахарный диабет, стенокардию, застойную сердечную недостаточность, хронические инфекции или активное аутоиммунное заболевание. Лечение иммунодепрессантами, экспериментальными препаратами или противоопухолевыми препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
токсичность Временное ограничение: неделя с 0 по 20	неделя с 0 по 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
иммунная реакция Временное ограничение: неделя с 0 по 20	неделя с 0 по 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inge Marie Svane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества